ДСТУ ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (ISO 9000:2015, IDT)

Заборонено повністю або частково видавати, відтворювати задля розповсюдження та розповсюджувати як офіційне видання цей національний стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації без дозволу З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ») чи уповноваженої ним особи

З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»), 2016

2 Основоположні поняття та принципи управління якістю

2.2.2 Система управління якістю

2.2.3 Середовище організації

2.3 Принципи управління якістю

2.3.1 Орієнтація на замовника

2.3.6 Прийняття рішень на підставі фактичних даних

2.3.7 Керування взаємовідносинами

2.4 Розроблення СУЯ з використанням основоположних понять і принципів

2.4.3 Стандарти СУЯ, інші системи управління та моделі досконалості

3 Терміни та визначення понять

3.1 Терміни стосовно особи чи персоналу

3.2 Терміни стосовно організації

3.3 Терміни стосовно діяльності

3.4 Терміни стосовно процесу

3.5 Терміни стосовно системи

3.6 Терміни стосовно вимоги

3.7 Терміни стосовно результату

3.8 Терміни стосовно даних, інформації та документів

3.9 Терміни стосовно замовника

3.10 Терміни стосовно характеристики

3.11 Терміни стосовно визначання

3.13 Терміни стосовно аудиту

Додаток А Взаємозв’язки між поняттями та їх графічне подання

Абетковий покажчик англійських термінів

Додаток НА Абетковий покажчик українських термінів

Додаток НБ Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними

нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Положення, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до ISO 9000:2015 як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національ­ний вступ», першу сторінку, «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— терміни та визначення понять подано відповідно до ДСТУ 3966:2009 Термінологічна робота. Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять;

— англійський вислів «Note to entry» в цьому стандарті перекладено як «Примітка»;

— долучено національний додаток НА «Абетковий покажчик українських термінів»;

— долучено національний додаток НБ «Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті».

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в На­ціональному фонді нормативних документів.

Цей стандарт подає основоположні поняття, принципи та словник термінів стосовно систем управління якістю (СУЯ) та забезпечує основу для інших стандартів СУЯ. Цей стандарт має допо­могти користувачеві зрозуміти основоположні поняття, принципи та терміни стосовно управління якістю з тим, щоб він був у змозі результативно та ефективно запровадити СУЯ та реалізувати цінність від інших стандартів СУЯ.

Цей стандарт пропонує чітко визначену СУЯ, базовану на структурі, що об’єднує в собі вста­новлені основоположні поняття, принципи, процеси та ресурси, пов’язані з якістю, щоб допомог­ти організаціям реалізувати свої цілі. Цей стандарт застосовний до всіх організацій незалежно від їхнього розміру, складності чи бізнес-моделі. Ціль цього стандарту — збільшити обізнаність організації з її обов’язками та зобов’язанням щодо задоволення потреб і очікувань її замовників і зацікавлених сторін, а також щодо досягнення задоволеності її продукцією та послугами.

У цьому стандарті зазначено сім принципів управління якістю на підтримання основоположних понять, описаних у 2.2. У 2.3 для кожного принципу управління якістю подано «твердження», що описує цей принцип, «обґрунтування», що пояснює, чому організація має приділяти увагу цьому принципу, «ключові вигоди», які стосуються принципів, та «можливі дії», які організація може ви­конати, застосовуючи принцип.

У цьому стандарті подано терміни та визначення понять, які на момент опублікування за­стосовні до всіх стандартів щодо управління якістю та СУЯ, розроблених ISO/TC 176, а також до інших стандартів СУЯ для окремих галузей, базованих на цих стандартах. Терміни та визначення понять систематизовано в концептуальному порядку з наведенням абеткового покажчика в кінці до­кумента. У додатку А подано набір схем систем понять, які визначають порядок наведення понять.

Примітка. Настанови щодо деяких додаткових, часто застосовуваних слів у стандартах на СУЯ, розроблених ISO/TC 176, і в яких є ідентифіковане словникове значення, подано в глосарії, доступному на http://www.iso.org/iso/03_lerminology_usedjn_ iso_9000_family.pdf.

ДСТУ ISO 9000:2015 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ТА СЛОВНИК ТЕРМІНІВ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

FUNDAMENTALS AND VOCABULARY

Цей стандарт описує основоположні поняття та принципи управління якістю, які універсальні в застосуванні наведених нижче:

— організацій, які прагнуть досягти сталого успіху завдяки запровадженню системи управління якістю;

— замовників, які прагнуть здобути впевненість у здатності організації стабільно постачати продукцію та надавати послуги, що відповідають їхнім вимогам;

— організацій, які прагнуть здобути впевненість у тому, що в їхньому ланцюзі постачання ви­моги до продукції та послуг виконуватимуть;

— організацій і зацікавлених сторін, які прагнуть поліпшити обмінювання інформацією завдяки єдиному розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю;

— організацій, які здійснюють оцінювання відповідності згідно з вимогами ISO 9001;

— постачальників послуг з навчання, оцінювання чи консультування у сфері управління якістю;

— розробників відповідних стандартів.

Цей стандарт установлює терміни та визначення понять, які поширюються на всі розроблювані в ISO/TC 176 стандарти щодо управління якістю та на систему управління якістю.

2 ОСНОВОПОЛОЖНІ ПОНЯТТЯ ТА ПРИНЦИПИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

2.1 Загальні положення

Поняття та принципи управління якості, описані в цьому стандарті, дають змогу організації сприймати виклики, що їх ставить середовище, яке докорінно змінилося за останні десятиліття. Середовище, у якому організація працює сьогодні, характеризується швидкими змінами, глоба­лізацією ринків і перетворенням знання на головний ресурс. Вплив якості виходить за межі задо­воленості замовника: це може також безпосередньо впливати на репутацію організації.

Суспільство стало більш освіченим і більш вимогливим, роблячи зацікавлені сторони щодалі впливовішими. Надаючи основоположні поняття та принципи для використання у розроблянні сис­теми управління якістю (СУЯ), цей стандарт сприяє ширшому уявленню про організацію.

Усі поняття, принципи та їх взаємозв’язки треба розглядати в цілому, а не ізольовано одне від одного. Жодне окреме поняття, жодний окремий принцип не важливіший за інші. Кожного разу знаходження правильного балансу в застосуванні є критично важливим.

2.2 Основоположні поняття

Організація, орієнтована на якість, сприяє формуванню культури, що має результатом пове­дінку, ставлення, діяльність і процеси, які додають цінність через задоволення потреб і очікувань замовників й інших відповідних зацікавлених сторін.

Якість продукції та послуг організації визначають здатністю задовольняти замовників, а також передбаченим і непередбаченим впливом на відповідні зацікавлені сторони.

Якість продукції та послуг охоплює не тільки їхні передбачені функції та характеристики, але також їхні сприймані цінність і користь для замовника.

2.2.2 Система управління якістю

СУЯ охоплює дії, за допомогою яких організація ідентифікує свої цілі та визначає процеси й ресурси, потрібні для досягнення бажаних результатів.

СУЯ керує взаємодійними процесами та ресурсами, потрібними, щоб створити цінності та здобути результати для відповідних зацікавлених сторін.

СУЯ дає змогу найвищому керівництву оптимізувати використання ресурсів, ураховуючи ко­роткострокові та довгострокові наслідки його рішень.

СУЯ забезпечує засоби ідентифікування дій щодо вирішування передбачених і непередбаче­них наслідків у постачанні продукції та наданні послуг.

2.2.3 Середовище організації

Розуміння середовища організації— це процес. Цей процес визначає чинники, які впливають на призначеність, цілі та сталість організації. Він ураховує внутрішні чинники, зокрема цінності, культуру, знання та дієвість організації. Він також ураховує зовнішні чинники, такі як правове, тех­нологічне, конкурентне, ринкове, культурне, соціальне та економічне середовища.

Приклади того, як може бути виявлено призначеність організації, є її бачення, місія, політики та цілі.

Поняття зацікавлених сторін простягається поза межі зосередженості лише на замовнику. Важливо враховувати всі відповідні зацікавлені сторони.

Частину процесу розуміння середовища організації становить ідентифікування її зацікавлених сторін. Відповідні зацікавлені сторони — це ті, з якими пов’язано значний ризик для сталості орга­нізації, якщо їхні потреби та очікування не буде виконано. Організації визначають, які результати необхідно подати цим відповідним зацікавленим сторонам, щоб знизити цей ризик.

Організації привертають увагу відповідних зацікавлених сторін, від яких залежить їхній успіх, залучають їх і зберігають їх підтримку.

Підтримання СУЯ з боку найвищого керівництва та задіяність персоналу дають змогу:

— забезпечувати адекватні людські та інші ресурси;

— здійснювати моніторинг процесів і результатів;

— визначати та оцінювати ризики та можливості;

— запроваджувати відповідні дії.

Відповідальне придбання, розподілення, обслуговування, поліпшення та утилізація ресурсів сприяють організації в досяганні її цілей.

Люди становлять суттєво важливий ресурс в організації. Дієвість організації залежить від того, як персонал поводить себе в межах системи, у якій він працює.

У межах організації персонал стає задіяним і діє згуртовано в разі спільного розуміння політики у сфері якості та результатів, які бажає здобути організація.

СУЯ є найбільш результативною, якщо всі працівники розуміють, які навички, навчання, освіта та досвід потрібні для виконання їхніх функцій і обов’язків, та застосовують їх. Найвище керів­ництво зобов’язане забезпечити можливості для персоналу розвивати необхідну компетентність.

Міжнародні стандарти ISO серії 9000

У ряді країн національні стандарти з управління якістю існують з середини 1970-х рр. У першу чергу, вони розроблялися і застосовувалися з метою забезпечення якості на етапах проектування і виробництва в найважливіших галузях промисловості – авіації, космонавтиці, виробництві військової техніки тощо

Мінімальні вимоги, яким повинна відповідати організація робіт по забезпеченню гарантії якості незалежно від того, яку саме продукцію випускає підприємство або які послуги воно надає, тобто для цивільної сфери (бізнесу), взялася розробити Міжнародна організація але стандартизації – ISO (International Organization for Standardization). ISO c 1946 розробляє технічні стандарти практично в усіх напрямках бізнесу, галузям промисловості і технологіям [1]. [1]

Датою народження ISO вважається 26 жовтня 1946, штаб- квартира знаходиться в Женеві, Швейцарія.

Спочатку використовувалася абревіатура IOS, але потім згадали про грецьке слово iso (“ізо” – рівний) і змінили порядок букв. Тим самим підкреслили філософію організації: стандарти ISO надають всім компаніям у світі рівні можливості.

Щорічно публікується понад 1000 міжнародних стандартів.

Комітетами – членами ISO є національні організації зі стандартизації. Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами розсилають комітетам – членам ISO для схвалення. Для затвердження проектів Радою ІСО та опублікування їх в якості міжнародних стандартів потрібно не менше 75% голосів комітетів-членів, які взяли участь у голосуванні.

Стандарти ISO серії 9000 заслужили всесвітню увагу і повагу. Завдяки їм ISO сьогодні на слуху у вищого керівництва компаній у всіх країнах світу.

У відповідності зі ст. 2.1 Статуту ISO метою цієї організації є сприяння розвитку стандартизації у світовому масштабі для полегшення міжнародного товарообміну і взаємодопомоги, а також для розширення співпраці в галузі інтелектуальної, наукової, технічної та економічної діяльності. У структурі ISO функціонує безліч технічних комітетів по різних галузях промисловості і сферах діяльності. Технічний комітет ISO ТС 176 “Управління якістю і забезпечення якості” розробляє стандарти, що отримали назву “Стандарти ISO серії 9000″.

ISO – найпоширеніші стандарти сучасності. Стандарти ISO серії 9000 придбали до теперішнього часу таку популярність на світовому ринку, яка, на думку фахівців, не мала прецедентів у сучасній історії стандартизації.

Історія ISO 9 000 сходить до американським військовим стандартам MIL-Q +9858 кінця 1950-х рр. Ці стандарти послужили прообразом для британських стандартів BSI 5750, що з’явилися в 1979 р Стандарт BSI 5750 і є перша редакція стандарту ISO 9000, прийнятого Міжнародною організацією зі стандартизації в березні 1987 р [2]

В даний час більше 70 країн мають національні стандарти, еквівалентні ISO серії 9000. Вже до кінця 1993 р в світі налічувалося понад 4500 компаній, які сертифікували свої системи якості на відповідність ISO 9001, 9002 або 9003, і число їх зростає.

Спираючись на національний досвід в галузі стандартизації та застосування систем забезпечення якості, Технічний комітет ІСО ТК 176 здійснює методологічну та методичну роботу в галузі міжнаціональних проблем стандартизації. Членами цієї організації є національні органи та експерти з країн усіх регіонів світу, великих і малих, промислових і розвиваються. ІСО розробляє стандарти і керівництва, які підвищують цінність організацій усіх типів і сприяють більш вільної та неупередженої торгівлі між країнами.

Слід зазначити, що за 40 років існування Міжнародною організацією зі стандартизації було розроблено величезну кількість спеціальних стандартів, але тільки в 1987 р, з появою стандартів ISO серії 9000, її діяльність привернула загальну увагу.

Стандарти ISO серії 9000 – міжнародні стандарти на вимоги до систем менеджменту якості (СМЯ), принципово відрізняються від попередників своєї універсальністю: вони застосовні для будь організації незалежно від чисельності персоналу, форми власності, займаних ринків, характеру виробленої продукції або надання послуг. Крім того, стандарти ISO 9000 застосовні і для державних адміністративних органів та їх департаментів, а також громадських організацій. Ці стандарти служать одночасно і гарантією споживачеві в сенсі якості отримуваної продукції, і методичними вказівками компаніям-виробникам щодо поліпшення своєї діяльності [3]. [3]

Еволюція стандартів з менеджменту та забезпечення якості тісно пов’язана з процесом індустріалізації в XX ст., Який спричинив за собою розробку та впровадження національних промислових стандартів, що виконували роль технічного і технологічного контролю якості в найбільш розвинених країнах Європи та Америки: UNI – в Італії, DIN – у Німеччині, BS – у Великобританії, AFNOR – у Франції, ASME – в США. Надалі потреба в єдиній нормативній базі для сертифікації національної продукції, а також розвиток міжнародної торгівлі і необхідність зниження митних бар’єрів призвели до перегляду національних стандартів у сфері якості та їх гармонізації з міжнародними стандартами.

У 1960-с рр. багато великі промислові компанії Великобританії, переслідуючи мету підвищення ефективності процесів виробництва, контролю та вибору постачальників (і в кінцевому підсумку – своєї репутації) звернулися до вивчення серії документів НАТО AQAP, опублікованих в Європі Міністерством оборони США (трохи пізніше Відділом закупівель Міністерства оборони Великобританії вони були заново опубліковані у вигляді документів DEF STANS). У цих документах американські військові, ізвлекші уроки з проблем, пов’язаних з якістю артилерійсько-технічного постачання своїх військ під час Другої світової війни, сформулювали основні принципи оцінки постачальників продукції (з погляду забезпечення належного рівня її якості) для оборонної галузі. Багато з британських компаній опублікували свої документи, в яких викладалися вимоги щодо забезпечення якості – як на власних виробництвах, так і у виробничих процесах постачальників.

У результаті з’явилося безліч різних стандартів, однотипна продукція виготовлялася для різних замовників за різними стандартами, аудити проводились але суперечить один одному вимогам – одним словом, мало місце деяка плутанина. Намагаючись стандартизувати технічні умови щодо забезпечення якості в загальних галузях промисловості, Британський інститут стандартів у листопада 1972 опублікував Настанови щодо забезпечення якості BS 4891, які були складені в загальних виразах і, на відміну від стандартів Міністерства оборони, не носили обов’язкового характеру. Після публікації цього документа в деяких сферах британської промисловості прийшли до висновку про необхідність додаткових специфічних стандартів.

У 1975 р був виданий стандарт BS +5179, який протягом декількох років досить успішно використовувався низкою великих фірм і згодом послужив основою для складання вельми ефективних програм з вибору постачальників і їх оцінці. Цей стандарт відіграв важливу роль у питанні знайомства компаній з концепцією стандартів якості і зумовив зростання загального інтересу до неї.

Усвідомлення основними галузями промисловості важливості проблеми якості призвело до складання стандарту з більш жорсткими вказівками, і в 1979 р був опублікований перший спільний стандарт Великобританії – BS 5750, а в 1981 р послідувало видання вказівок щодо його використання. Стандарт BS 5750-79 прийняли всі основні фірми – одержувачі продукції, змінивши свої системи відповідно до ним. Ця визначна подія не пройшло непоміченим на міжнародному рівні. Взявши британський стандарт за основу, Технічний комітет ISO ТС 176 в березні 1987 р склав проект групи стандартів ISO серії 9000.

Ці стандарти побачили світ за значному впливі Великобританії: досвід, накопичений цією країною в питанні стандартизації, забезпечив їй впливове становище у цій сфері. Пізніше був опублікований Європейський стандарт EN 29000, ідентичний ISO 9000: 87, а більшість великих промислово розвинених країн склали свої власні національні стандарти таким чином, що вони були технічно еквівалентні ISO 9000: 87 або представляли собою їх точні копії.

Необхідно підкреслити, що в методологічному плані базою стандартів ISO серії 9000 став комплексний підхід до управління якістю – загальне управління якістю (Total Quality Management, TQM) [4]. [4]

Довідково. Такі терміни, як TQM, CWQC (Company-Wide Quality Contml) та ін. Отримали широку популярність в 1990-і рр., З розвитком процесного підходу. Ідеї TQM, зокрема, поклали край “механістичного” погляду на людину, пануючому з самого початку ери індустріалізації, відповідно до якого працівник розглядався як якась частина верстата або машини, призначена виконувати певні, чітко окреслені функції. TQM переключив увагу управлінців з машин і механізмів на людей і бізнес-процеси (включаючи процеси взаємин постачальників і споживачів). Найбільш значним досягненням TQM є той факт, що світова спільнота глянуло на бізнес як на процес досягнення справедливо збалансованих цілей всіх зацікавлених сторін – власників, акціонерів, інвесторів, субпідрядників, менеджерів, робітників, споживачів, постачальників, держави, суспільства. Кінцева мета TQM набагато ширше, ніж просто випуск якісної продукції, – це ефективність бізнесу в цілому. Намагаючись вирішити проблеми якості, в кінці XX ст. бізнес- співтовариство прийшло до розуміння, що для досягнення довгострокового успіху необхідно звернути погляд на людей, визнати їх головною цінністю компанії, навчати, залучати, мотивувати. Робота над якістю кристалізуватися фундаментальний сенс залучення персоналу. Значно змінивши, таким чином, взаємовідносини працівника і роботодавця в усьому світі, TQM став головною гуманістичної доктриною бізнесу на рубежі ХХ-ХХ1 ст.

У 1987 р ISO розробила і опублікувала перші стандарти ISO серії 9000. Крім цього був розроблений словник термінів і їх визначень в галузі забезпечення якості – МС ІСО 8402.

Серія стандартів ISO 9 000: 87 включала в себе три основні “моделі забезпечення якості”:

ISO 9001: 87: Модель для забезпечення якості при проектуванні і (або) розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні;

ISO 9 002: 87: Модель для забезпечення якості при виробництві, монтажі та обслуговуванні;

ISO 9 003: 87: Модель для забезпечення якості при контролі й випробуваннях готової продукції.

Російський Держстандарт видав національні аналоги цих стандартів в 1988 р

Наступна версія міжнародних стандартів ISO серії 9000 вийшла в 1994 г (ISO 9000: 94). В цілому вона повторювала структуру версії 1987 р з усуненням і розшифровкою неясних моментів. Моделей забезпечення якості, обов’язкових для застосування, було як і раніше три: ISO 9001: 94, ISO 9002: 94 і ISO 9 003: 94. Організації, що бажають відповідати вимогам стандартів ISO 9000, повинні були вибрати одну з трьох моделей (що відрізнялися тільки за обсягом вимог), яка найбільш повно описувала б життєвий цикл випускається ними. Найбільш повною із зазначених моделей була ISO 9001: 94.

У порівнянні зі своїм попередником версія стандарту 1994 була набагато більш об’ємною: тепер до неї входили 24 документа (наприклад, в новій версії містилися різні стандарти для трьох різних типів організацій – виробничих, комп’ютерних і дослідницьких; всі стандарти серії, крім трьох “моделей забезпечення якості “, носили рекомендаційний характер).

Слід зауважити, що основним завданням, що стояла перед розробниками стандартів ISO серії 9000, було створення набору вимог, за якими можливе визначити, чи здатна організація-постачальник виробити продукцію відповідно до ставляться до неї вимогами. У зв’язку з цим версія стандартів 1994 в повній мірі орієнтувалася на задоволення лише однією із зацікавлених сторін – клієнта організації.

У Росії, як і в багатьох країнах світу, стандарти серії ІСО прийняті в якості національних стандартів і мають позначення ГОСТ Р ІСО.

15 грудня 2000 стандарти ISO 9000: 94 офіційно замінила нова, третя за рахунком і радикально оновлена версія: ISO 9000: 2000. Головна відмінність цих стандартів від раніше діяли полягало в їх спрямування не на управління якістю продукції, а на управління та оптимізацію процесів з її створення (процесний підхід). Замість великої кількості рекомендаційних стандартів залишилися лише кілька, з яких найважливішими були:

ISO 9000: 2000. Системи менеджменту якості. Основні положення та словник (у Росії діяв стандарт ГОСТ Р ІСО 9000-2001, який представляв собою введення в СМК і словник термінів);

ISO 9001: 2000. Системи менеджменту якості. Вимоги. У Росії діяв ГОСТ Р ІСО 9001-2001. Це базовий стандарт в структурі ІСО. Містить філософію СМК і грунтується на понятті “результативність” (здатність досягати мета). Встановлює мінімально необхідний набір вимог до СМЯ, виконання яких необхідне для сертифікації. Саме за цим стандартом проводився перший аудит компаній, які вирішили отримати сертифікат;

ISO 9004: 2000. Системи менеджменту якості. Рекомендації щодо поліпшення діяльності. У Росії діяв ГОСТ Р ІСО 9004-2001. Містить ширші методичні вказівки та рекомендації щодо постійного поліпшення діяльності організації, її ефективності і результативності. Рекомендується для тих організацій, які, переслідуючи мету постійного поліпшення діяльності, бажають вийти за рамки вимог стандарту 9001. Не призначений для цілей сертифікації чи контрактних;

ISO 19011: 2000. Рекомендації з аудиту систем менеджменту якості та (або) охорони навколишнього середовища. У Росії в даний час діє ГОСТ Р ІСО 19011: 2003. Містить керівні вказівки по перевірці систем менеджменту якості та екологічного менеджменту, управління програмами аудитів, кваліфікаційні критерії для експертів-аудиторів;

ISO 10012. Забезпечення якості вимірювального обладнання. У Росії в даний час діє ГОСТ Р ІСО 10012. Містить вимоги до вимірювального устаткування.

Довідково. Росстандарт є національним членом ISO від Росії. З 15 серпня 2001 року в нашій країні діє автентична стандартам ISO 900х: 2 000 серія вітчизняних стандартів ДСТУ ISO 900х-2001. Суттєвим моментом в них стала легітимізація терміну “менеджмент” і таких похідних від нього словосполучень, як “менеджмент якості”, “система менеджменту якості” і “загальний менеджмент якості”. За своєю суттю ГОСТ є перекладом ISO і має дуже незначні НЕ принципові відмінності від оригіналу. Однак вітчизняні сертифікують організації проводять свої сертифікаційні аудити і оформляють сертифікати на відповідність ДСТУ ISO 9001: 2001, а закордонні організації – свої, по ISO 9001: 2000. Відмінності полягають в наступному. У Росії є законодавчі рішення про необхідність сертифікації на відповідність ДСТУ ISO 9001: 2001 (зокрема, відповідно до постанови Уряду РФ від 2 лютого 1998 № 113, наявність даного сертифіката є однією з умов отримання держзамовлення). Однак наш вітчизняний сертифікат не є дійсним за межами Росії. Для визнання світовою спільнотою необхідно сертифікуватися за ISO 9001: 2000, у відповідному органі, наприклад Bureau Veritas Quality International (BVQI, Франція), SGS (Швейцарія), Lloyd’s Register Quality Assurance (Великобританія) , Det Norske Veritas (DNV, Норвегія), TUV (Німеччина), ABS Quality Evaluations (США) та ін. Сьогодні в Росії представлені всі провідні сертифікують організації. Наявність міжнародного сертифікату необхідно тим вітчизняним компаніям, які виробляють продукцію на експорт і зарубіжним партнерам яких потрібні гарантії якості. Якщо ж якась організація, скажімо, виробляє продукцію за рахунок коштів держбюджету і відправляє її на експорт, то їй будуть потрібні обидва сертифіката.

Структура комплексу стандартів, виданих ІСО в 2000 р, наведена на рис. 5.3.

Мал. 5.3. Структура комплексу стандартів ІСО 9000: 2000

У порівнянні зі своїми попередниками 1994 серія стандартів ISO 900х: 2 000 володіла наступними особливостями.

• 1. Міжнародна термінологія в сфері якості (словник 9000: 2000) зазнала помітні зміни. У порівнянні з колишнім словником 8402: 1 994 у версії 2000 року були виключено 28 і введено 49 додаткових термінів. У підсумку словник 9000: 2000 налічує 88 ключових термінів замість 67. Оновлена термінологія, згрупована вже не по 4, а по 10 тематичними блоками, стала носити більш систематизований характер.
• 2. Поняття “забезпечення якості” було виключено, а три “моделі забезпечення якості” (9001, 9002 і 9003 версії 1994 г.) були замінені на “дует взаємопов’язаних стандартів” 9001 і 9004 версії 2000 р які повністю гармонізовані між собою структурою і змістом і можуть використовуватися як спільно, так і окремо.
• 3. Стандарти 2000 г. є менш розпорядчими і більш гнучкими в застосуванні (базовий стандарт для сертифікації тільки один – 9001: 2000).
• 4. Філософія підходу до менеджменту якості була фундаментально змінена – введений процесний підхід (саме так у редакції 2000 р відображені статистичні методи управління якістю Шухарта – Демінга).
• 5. У структурі стандартів був чітко виділений принцип “плануй – дій – перевіряй – корегуй” (цикл PDCA).
• 6. Системної основою нової версії стали вісім принципів менеджменту якості:
  • – Орієнтація на споживача;
  • – Лідерство керівників;
  • – Залучення працівників;
  • – Процесний підхід;
  • – Системний підхід до менеджменту;
  • – Постійне поліпшення;
  • – Прийняття рішень, засноване на фактах;
  • – Взаємовигідні відносини з постачальниками.
  • – Управління документацією;
  • – Управління записами;
  • – Внутрішні аудити;
  • – Управління невідповідною продукцією;
  • – Корегуюча дія;
  • – Запобіжні дії.

  “Система менеджменту якості”;

  “Процеси життєвого циклу продукції”;

  “Вимірювання, аналіз і поліпшення”.

  Також в стандарт 9001: 2000 включені наступні нові вимоги:

  • – Безперервне поліпшення;
  • – Зростаюча роль вищого керівництва;
  • – Розгляд законодавчих та нормативно-правових вимог;
  • – Встановлення цілей, які можуть бути виміряні;
  • – Моніторинг інформації, що свідчить про задоволеність споживача;
  • – Зростаючу увагу до ресурсів;
  • – Визначення ефективності навчання;
  • – Вимірювання, що відносяться до системи, процесам і продукції;
  • – Аналіз даних, що свідчать про ступінь виконання своїх функцій системою менеджменту якості.
  • 9. У стандарти 9001: 2000 і 9004: 2000 була закладена повна сумісність зі стандартами інших систем, зокрема з ISO 14001 та 14004, що регламентують системи управління охороною навколишнього середовища.

  Відмінності між стандартами ІСО 2000 і 1994 року представлена в табл. 5.1 [2]. [2]

  Відмінності між стандартами

  Забезпечення задоволення певних вимог споживача

  Розуміння теперішніх та майбутніх потреб і очікувань споживача. Вимірювання задоволеності споживача і дії відповідно до їх результатами

  Встановлення політики і перевіряються цілей, поширення політики на всю організацію, забезпечення ресурсами і створення обстановки, що сприяє якості

  Створення бачення шляху і поділюваних цінностей. Встановлення викликають показників і цілей і розробка стратегій їх досягнення. Тренування людей, надання їм підтримки та делегування повноважень

  Встановлення рівнів компетентності, навчання і підвищення кваліфікації персоналу. Досягнення ясності в повноваженнях і відповідальності

  Створення персональної власності на показники і цілі організації за допомогою досвіду і знань людей і завдяки навчанню досягти залучення їх в оперативні рішення і в процес вдосконалення

  Створення, управління та обслуговування документованих процесів

  Явна встановлення зовнішніх і внутрішніх споживачів і постачальників процесів. Зосередження на використанні ресурсів в діях процесів, що веде до ефективного використання людей, устаткування, методів і матеріалів

  Створення та підтримка у робочому стані підходящої та ефективної документованої системи якості

  Виявлення безлічі процесів в деякій системі. Розуміння їх внутрішніх взаємозв’язків. Оцінювання процесів з організаційних показниками і ланцюгах. Порівняння результатів з основними завданнями

  У 2003 р був оновлений вітчизняний стандарт ГОСТ Р ІСО 19011 “Настанови але проведенню аудитів систем менеджменту якості та / або систем екологічного менеджменту” (ГОСТ Р ІСО 19011-2003). У 2005 р був оновлений словник ISO серії 9000 (ISO 9 000: 2005).

  15 листопада 2008 була опублікована нова офіційна версія стандарту ISO 9 001 “Системи управління якістю. Вимоги” (ISO 9001: 2008). Внесені до неї зміни, в цілому незначні, стосуються відповідальності організацій у разі використання аутсорсингу; діяльності організацій з супроводу поставок (гарантійне та сервісне обслуговування, вторинна переробка, утилізація); питань збереження продукції; управлінню конфігурацією комп’ютерного програмного забезпечення і захисту та відновленню інформації; роботи з невідповідною продукцією.

  Таким чином, на сьогоднішній день діючими (актуальними) є наступні версії основних міжнародних стандартів ISO серії 9000 (рис. 5.4):

  • • ІСО 9000: 2005 “Системи управління якістю. Основні положення та словник”;
  • • ІСО 9001: 2008 “Системи управління якістю. Вимоги”;
  • • ISO 9004: 2008 “Системи управління якістю. Рекомендації щодо поліпшення діяльності”;
  • • ІСО 19011-2002 “Керівництво але проведенню аудиту (перевірки) систем менеджменту якості та / або охорони навколишнього середовища”;
  • • ІСО 10012-2000. Забезпечення якості вимірювального обладнання.

  Нині стандарти ISO +9000 прийняті як національні в багатьох країнах світу (з початку 1980-х рр. Число таких країн зросло з 90 до більш ніж 150). На Заході бум ISO 9 000 припав на кінець 1990-х рр. Зараз у США і Західній Європі сертифіковано понад 80% компаній, в Китаї число таких підприємств вже перевищило позначку 40%. У всьому світі (включаючи Росію) станом на квітень 2006 р стандарти ISO серії 9000 застосували більше мільйона підприємств, у тому числі приблизно 700 000 з них сертифіковано за стандартом ISO 9001: 2000. Кожен місяць кількість сертифікованих компаній у всіх країнах – учасницях процесу збільшується на 5-8 тисяч [6]. [6]

  Мал. 5.4. Стандарти ISO серії 9000

  Перше російське підприємство пройшло процедуру міжнародної сертифікації в 1993 р За деякими даними, кількість сертифікованих (як з міжнародного, так і по вітчизняному варіантами) підприємств Росії сьогодні перевищує 70 000.

  Стандарти ISO серії 9000 розроблені в допомогу організаціям всіх типів і розмірів для впровадження та забезпечення функціонування ефективних систем менеджменту якості та формують узгоджену стандартів, яка сприяє взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі. До нього входять такі стандарти.

  ІСО 9000: 2005 “Системи управління якістю. Основні положення та словник” – описує основні положення і встановлює термінологію для систем менеджменту якості.

  ІСО 9001: 2008 “Системи управління якістю. Вимоги” – визначає вимоги до систем менеджменту якості для випадків, коли організації необхідно продемонструвати продукцію, що відповідає вимогам споживачів, офіційним вимогам і застосовуваним обов’язковим вимогам, вимогам стандарту, орієнтованим на підвищення задоволеності споживачів. Системи використовуються для внутрішнього застосування організаціями з метою сертифікації чи контрактних. Всі вимоги, що містяться в ІСО 9001: 2008, є загальними і запланованими для застосування до всіх організацій. ІСО 9001: 2008 є єдиним стандартом ISO серії 9000, який встановлює вимоги до систем менеджменту якості, які викладаються в імперативній (наказової) формі: “Найвище керівництво повинне . “.

  ІСО 9001: 2008 містить наступні розділи: “Передмова”, “Вступ”, “1. Область застосування”, “2. Нормативні посилання”, “3. Визначення”, “4. Система менеджменту якості”, “5. Відповідальність керівництва” , “6. Менеджмент ресурсів”, “7. Процеси життєвого циклу продукції:”, “8. Вимірювання, аналіз і поліпшення”, таблиці відповідності між ІСО 9001: 2008 та ISO 14001: 2004. Структура цього стандарту представлена на рис. 5.5.

  ІСО 9004: 2008 “Системи управління якістю. Рекомендації щодо поліпшення діяльності” – містить рекомендації, які розглядають результативність, ефективність систем менеджменту якості. Цілями стандарту є поліпшення діяльності організації, задоволеність споживачів і зацікавлених сторін.

  Цей державний стандарт представляє більш широкий погляд на менеджмент якості, ніж ISO 9001; він враховує потреби та очікування всіх істотних зацікавлених сторін і дає керівництво по систематичному і безперервному поліпшенню всієї діяльності організації. На рис. 5.6. представлена розширена модель системи менеджменту якості, заснованої на процесному підході, що включає в себе елементи стандартів ІСО 9001 та 9 004.

  Мал. 5.5. Структура стандарту ІСО 9001: 2008

  Мал. 5.6. Розширена модель СМЯ, заснованої на процесному підході відповідно до вимог ISO 9004: 2 008

  ІСО 9001: 2008 та ISO 9004: 2 008 розроблені як узгоджену пару стандартів па системи менеджменту якості, спроектованих для доповнення один одного, проте обидва міжнародних стандарту можна застосовувати самостійно.

  Стандарт ІСО 19011 “Керівництво з проведення аудиту (перевірки) систем менеджменту якості та / або охорони навколишнього середовища” містить методичні вказівки щодо проведення аудиту (перевірки) [7]. [7]

  • [1]Кузнєцов М. Ю. Загальне управління якістю: навч. допомога. Тюмень: Вид-во Тюменського державного університету, 2009; Сергєєв І. В. Економіка підприємства: навч. допомога. 3-е изд., Перераб. і доп. М .: Велбі; Проспект, 2005.
  • [2]Кузнєцов М. Ю. Загальне управління якістю: навч. допомога. Тюмень: Вид-во Тюменського державного університету, 2009; Сергєєв І. В. Економіка підприємства: навч. допомога. 3-е изд., Перераб. і доп. М .; Велбі; Проспект, 2005.
  • [3]Мазур І. І., Шапіро В. Д. Управління якістю: навч. допомога. М .: Омега-Л, 2011; Кузнєцов М. Ю. Загальне управління якістю: навч. допомога. Тюмень: Вид-во Тюменського державного університету, 2009; Сергєєв І. В. Економіка підприємства: навч. допомога. 3-е изд., Перераб. і доп. М .: Велбі; Проспект, 2005.
  • [4]Кузнєцов M. Ю. Загальне управління якістю: навч. допомога. Тюмень: Вид-во Тюменського державного університету, 2009; Сергєєв І. В. Економіка підприємства: навч. допомога. 3-е изд., Перераб. і доп. М .; Велбі; Проспект, 2005.
  • [5]Кузнєцов М. Ю. Загальне управління якістю: навч. допомога. Тюмень: Вид-во Тюменського державного університету, 2009; Сергєєв І. В. Економіка підприємства: навч. допомога. 3-е изд., Перераб. і доп. М .; Велбі; Проспект, 2005.
  • [6]Кузнєцов М. Ю. Загальне управління якістю: навч. допомога. Тюмень: Вид-во Тюменського державного університету, 2009; Сергєєв І. В. Економіка підприємства: навч. допомога. 3-е изд., Перераб. і доп. М .: Велбі; Проспект, 2005.
  • [7]Ребрин Ю. І. Управління якістю: навч. допомога. Таганрог: Изд-во ТРТУ, +2004.