Зміст:
Сертифікат серії лікарського засобу
Сертифікат серії лікарського засобу видається Держлікслужбою, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів після лабораторного аналізу відібраних зразків лікарських засобів в уповноваженій лабораторії.
Як отримати і що для цього потрібно
Де отримати
Як замовити послугу
Хто може звернутися: юридична особа
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років)
Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката серії лікарського засобу
Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності)
Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності)
Умови і випадки надання
Для отримання сертифіката серії лікарського засобу необхідно звернутись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із заявою на видачу сертифіката серії лікарського засобу та комплектом документів до неї. Видача сертифіката серії лікарського засобу здійснюється в Держлікслужбі.
Результат та способи отримання результату
Строк та вартість надання послуги
Звичайне надання
Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?
Підстави для відмови у наданні послуги
Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви: Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.
Строк для подання позовної заяви: Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви: Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження – не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові – для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб – громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, – якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів – зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору – у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень – обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів – відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається: документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази – позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки: У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.
Сертифікат серії лікарського засобу
Сертифікат серії лікарського засобу видається Держлікслужбою, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів після лабораторного аналізу відібраних зразків лікарських засобів в уповноваженій лабораторії.
Як отримати і що для цього потрібно
Де отримати
Як замовити послугу
Хто може звернутися: юридична особа
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років)
Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката серії лікарського засобу
Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності)
Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності)
Умови і випадки надання
Для отримання сертифіката серії лікарського засобу необхідно звернутись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із заявою на видачу сертифіката серії лікарського засобу та комплектом документів до неї. Видача сертифіката серії лікарського засобу здійснюється в Держлікслужбі.
Результат та способи отримання результату
Строк та вартість надання послуги
Звичайне надання
Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?
Підстави для відмови у наданні послуги
Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви: Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.
Строк для подання позовної заяви: Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви: Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження – не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові – для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб – громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, – якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів – зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору – у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень – обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів – відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається: документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази – позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки: У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.
Вимоги до якості лікарських засобів
Загальні вимоги до лікарських засобів встановлює Закон України «Про лікарські засоби», згідно з яким ліки, що виробляються та реалізуються населенню, мають бути високоефективними, безпечними та якісними.
Спеціальні вимоги до якості лікарських засобів визначено нормативно-правовими актами (постановами Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ)) та нормативними документами (стандартами, технічними умовами, фармакопейними статтями, технологічними регламентами, специфікаціями).
Що таке якість ліків?
Якість ліків — це сукупність властивостей, які надають їм здатність задовольняти споживачів (пацієнтів) відповідно до свого призначення (бути ефективними засобами для попередження та/або лікування хвороб) і відповідають вимогам, що встановлені законодавством (не спричиняють виникнення небезпечних для життя та шкідливих для здоров’я людини побічних реакцій, відповідають показникам специфікації якості, що визначені виробником ліків).
Які ліки заборонено застосовувати?
- Неякісні ліки (якість яких не відповідає вимогам нормативних документів або які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного чи іншого впливу, що унеможливлює їх подальше застосування).
- Ліки, термін придатності яких минув.
- Ліки, обіг яких заборонено в Україні.
- Ліки, що не зареєстровані в Україні.
- Ліки без сертифіката якості виробника.
- Імпортні ліки, що не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну.
- Імунобіологічні препарати, що не пройшли державний контроль.
- Фальсифіковані ліки (ліки, що навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника).
Які кроки мають робити споживачі?
Співробітниками кафедри контролю якості та стандартизації лікарських засобів Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика спільно з фахівцями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) розроблено алгоритм дій, що включає 18 основних кроків споживача (пацієнта) щодо запобігання придбанню й застосуванню ліків неналежної якості.
Крок 1. Отримайте рекомендацію лікаря або фармацевта
Призначати (виписувати) ліки для медичного застосування може виключно лікар (у сільській місцевості за відсутності лікаря — фельдшер). Рекомендувати безрецептурні препарати для профілактики і симптоматичного лікування захворювань та формування аптечки домедичної допомоги також має право провізор (фармацевт) аптеки (аптечного пункту).
Крок 2. Зберіть попередню інформацію про ліки
Після призначення ліків пацієнт може зібрати попередню інформацію про їх характеристики, аналоги, ефективність і побічні реакції, наявність в аптечній мережі, ціни, приналежність до Національного переліку ліків та програми «Доступні ліки».
Джерелом інформації можуть бути довідники лікарських засобів, сайти фармацевтичних виробників, органів влади, міжнародних організацій у сфері регулювання якості ліків, спеціалізовані медичні або фармацевтичні сайти тощо.
Крок 3. Перевірте ліцензію аптеки
Ліки купують лише в аптеках і аптечних пунктах, а в сільській місцевості — у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, лікарень, амбулаторій. Аптека повинна мати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками, а аптека, що виготовляє ліки, — ліцензію на їх виробництво. Дані ліцензії можна знайти у куточку споживача та на сайті Держлікслужби. Адреса аптеки, вказана у ліцензії, має збігатися із фактичною адресою її розташування.
Крок 4. Зверніть увагу на загальний стан аптеки
Приміщення аптеки мають бути чистими, сухими, добре освітленими й вентильованими, в яких підтримується кімнатна температура. Зовнішній вигляд працівників аптеки має відповідати правилам санітарії та гігієни. Ліки мають зберігатися в аптеці відповідно до умов, що зазначені на упаковці та визначені в інструкції для медичного застосування.
Крок 5. Оберіть торгову марку ліків
Споживач має надати фармацевту рецепт (призначення) лікаря, в якому вказана міжнародна непатентована назва ліків, а в разі відповідального самолікування симптомів — чітко описати свою проблему та відповісти на питання фармацевта, на підставі чого останній рекомендує відповідний безрецептурний препарат. Із наявних в аптеці торгових марок споживач (самостійно або за порадою лікаря та/або фармацевта) обирає оптимальний для себе препарат, враховуючи його ціну та досвід медичного застосування. При цьому якщо ціна ліків є аномально низькою, це може викликати сумнів щодо їх якості. У разі відсутності в аптеці безрецептурного препарату, рекомендованого лікарем для симптоматичного лікування, фармацевт може запропонувати його аналог.
Крок 6. Перевірте назви, кількість та стан упаковок ліків
Перевірте, щоб торгова назва, лікарська форма, дозування та кількість упаковок відпущених фармацевтом лікарських засобів відповідали зробленому замовленню. Перевірте, щоб упаковка ліків — зовнішня (найчастіше картонна коробка) та внутрішня (безпосередньо контактує з ліками — блістер, ампула, флакон та ін.) — мала належний товарний вигляд, була цілісною, з непорушеним захистом (контролем) першого розкриття. При цьому неякісна поліграфія та нечіткий шрифт маркування упаковки можуть викликати сумніви щодо їх якості.
Крок 7. Перевірте маркування ліків та наявність інструкції
Текст маркування на упаковці ліків має бути викладений державною мовою та обов’язково містити торгову і міжнародну непатентовану назву, дозування, номер серії, термін придатності, номер реєстраційного посвідчення, умови зберігання. На зовнішню упаковку готових лікарських засобів та імунобіологічних препаратів має бути нанесено шрифт Брайля — рельєфний шрифт, який можна відчути на дотик. Упаковку ліків обов’язково має супроводжувати викладена державною мовою інструкція для медичного застосування. Інформація на зовнішній і внутрішній упаковках та в інструкції для медичного застосування має збігатися.
Крок 8. Перевірте термін придатності ліків
Перевірте, щоб ліки не були протерміновані. Дата закінчення терміну придатності зазначається на упаковці ліків. Застосовувати ліки після закінчення зазначеної дати заборонено! Залишковий термін придатності препаратів має бути достатнім для проходження курсу лікування.
Крок 9. Перевірте серію та сертифікат якості ліків
У разі виникнення сумнівів щодо якості лікарських засобів попросіть фармацевта пред’явити сертифікат якості виробника на його серію, а також висновок про якість — на імпортні препарати, висновок про відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів — на імунобіологічні препарати. Номер серії на упаковці має відповідати номеру серії, вказаному в сертифікаті та висновку. Перевірте серію лікарського засобу на предмет заборони її обігу в Україні на сайті Держлікслужби.
Крок 10. Отримайте фармацевтичну консультацію та касовий чек на ліки
Фармацевт повинен видати споживачу касовий чек на суму відпущених лікарських засобів та наголосити на необхідності суворо дотримуватися призначення лікаря та вимог інструкції для медичного застосування щодо особливостей їх застосування і зберігання. За потреби споживач може поставити фармацевту уточнювальні запитання.
Крок 11. Перевірте зовнішній вигляд ліків
Після розкриття первинної упаковки ліків вдома перевірте їх зовнішній вигляд на наявність забруднень, кількість одиниць в упаковці, а також на відповідність опису, що міститься в розділі «Лікарська форма» інструкції для медичного застосування. Зміна фізичних властивостей препарату (форми, кольору, запаху, агрегатного стану, однорідності, прозорості тощо) може свідчити про те, що це ліки неналежної якості.
Крок 12. Суворо дотримуйтеся інструкції для медичного застосування ліків
Уважно прочитайте інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та суворо дотримуйтеся її вимог щодо особливостей застосування і зберігання. Особливу увагу зверніть на розділи «Протипоказання», «Можливі побічні ефекти», «Особливі застереження при застосуванні», «Взаємодія з іншими ліками, тютюном, алкоголем та їжею», «Правила зберігання».
Крок 13. Правильно зберігайте ліки
Ліки необхідно зберігати і транспортувати відповідно до вимог інструкції для медичного застосування. Деякі препарати слід зберігати лише у холодильнику, інші — у темному, захищеному від дії прямих сонячних променів і вологи місці (шафі), при кімнатній температурі (як правило, не вище 25 °С). Не залишайте ліки на підвіконні чи на столі. При отриманні послуги з доставки ліків додому переконайтеся, що вони були транспортовані за відповідних температурних умов. Автомобільна аптечка має зберігатися у темному місці. Лікарські засоби, що входять до її складу, мають своєчасно поновлюватися у разі закінчення термінів придатності.
Крок 14. Припиніть прийом ліків сумнівної якості
Якщо при медичному застосуванні ліків розвинулися побічні реакції (передбачені або непередбачені інструкцією для медичного застосування) або відсутня ефективність, а також у разі виникнення сумнівів стосовно їх якості або підозр щодо їх фальсифікації, застосування цих ліків необхідно негайно припинити!
Крок 15. Повідомляйте про побічні реакції та відсутність ефективності
При появі побічних реакцій або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів необхідно якнайшвидше повідомити лікаря та/або фармацевта аптеки, в якій їх придбано. Також пацієнт (або замість нього фармацевт) повинен заповнити карту-повідомлення для надання інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності ліків та надіслати її до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» будь-яким зручним способом (поштою або факсом, електронною поштою або через онлайн-форму на сайті центру). Форма карти-повідомлення розміщена на сайтах цього центру та Державного реєстру лікарських засобів України.
Крок 16. Повідомляйте про сумніви щодо якості ліків
У разі виникнення сумнівів стосовно якості або підозри щодо фальсифікації лікарських засобів споживач може звернутися до територіального органу Держлікслужби (контакти якого можна знайти у куточку споживача та на сайті служби) та надіслати відповідне повідомлення будь-яким зручним способом (поштою або факсом, електронною поштою або через онлайн-форму на сайті служби). На підставі цієї інформації буде проведено відповідну перевірку.
Крок 17. Не застосовуйте ліки неналежної якості
Лікарські засоби неналежної якості, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, а також термолабільні препарати, які протягом кількох годин знаходилися не в холодильнику (це є недотриманням умов їх зберігання), не підлягають подальшому застосуванню!
Крок 18. Замініть ліки неналежної якості
У разі придбання лікарських засобів неналежної якості, якщо недоліки виявлено у межах терміну придатності, споживач має право вимагати або замінити їх на препарати належної якості або повернення сплачених ним коштів. Підставою для повернення є касовий чек, отриманий під час купівлі цих лікарських засобів, та лабораторний висновок про невідповідність вимогам до якості, зроблений лабораторією територіального органу Держлікслужби на підставі результатів лабораторного контролю якості препаратів даної серії.
Комплексне виконання наведених вище кроків забезпечуватиме суттєве зниження вірогідності придбання й застосування лікарських засобів неналежної якості!
За матеріалами мінілекції Сергія Убогова, доктора фармацевтичних наук, доцента,
завідувача кафедри контролю якості і стандартизації лікарських засобів
Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.