Ноофен ® таблетки (Noophen ® tablets ) ATC-классификация

фармакодинамика. Ноофен является производным ГАМК и фенилэтиламина.
Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен улучшает память и внимание, стимулируя процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются. Установлено, что Ноофен увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.
Также Ноофен обладает транквилизирующими особенностями: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не проявляет нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности.Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает противоэпилептическим эффектом. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Ноофен заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов при применении Ноофена улучшается самочувствие без возбуждения. Фармакокинетика . Абсорбция и распределение . Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проникает через ГЭБ (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.
Биотранформация и экскреция . 80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
Распределяется в печени и почках равномерно, а в мозгу и крови — неравномерно. Через 3 ч умеренное количество введенного фенибута определяется в моче, в это же время концентрация препарата в ткани мозга не снижается, его выявляют в головном мозге еще через 6 ч. На следующий день после приема фенибут можно выявить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после применения, однако определяемое количество составляет 5% введенной дозы. При повторном введении кумуляции не отмечают.

Показания Ноофен таблетки

астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревога. У лиц пожилого возраста — бессонница, ночное беспокойство. Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванное расположением в объекте, таком как корабль или самолет). У детей в возрасте 8–14 лет — заикание, энурез, тик. В качестве вспомогательного средства при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Применение Ноофен таблетки

Ноофен принимают внутрь до еды. Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды.
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшая разовая доза для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг.
Курс лечения составляет 2–3 нед. В случае необходимости курс лечения можно продлить до 4–6 нед.
Детям в возрасте 8–14 лет — по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2–6 нед.
При головокружении, связанном с дисфункцией вестибулярного аппарата различного генеза, и при болезни Меньера . При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноофен таблетки назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем — 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен принимают по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем — 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.
При головокружении, связанном с дисфункцией вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики кинетоза назначают в дозе 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Пациенты с печеночной недостаточностью . У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают более низкие дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью . Нет данных о неблагоприятном воздействии Ноофена на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. Сведения о единичных случаях толерантности к фенибуту можно найти в литературных источниках.
Дети . Препарат можно применять у детей в возрасте от 8 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата. ОПН. Период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Со стороны нервной системы : частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г/сут, при снижении дозы выраженность побочных эффектов уменьшается).
Со стороны ЖКТ : частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей : частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна — аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.
Нарушение психики : частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут возникать у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению).
Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу.

Особые указания

следует соблюдать осторожность при назначении больным с патологией пищеварительного тракта. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают более низкие дозы.
При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.
Применение в период беременности и кормления грудью . Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Ноофена в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Больным, у которых отмечают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, во время лечения нельзя управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Взаимодействия

Ноофен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена и применяемых с ним лекарственных средств.
Ноофен усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Передозировка

Ноофен малотоксичен, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может оказывать гепатотоксическое действие. Данные о передозировке отсутствуют.
Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую (средняя терапевтическая суточная доза — 0,5–2,5 г).
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

НООФЕН ® (NOOPHEN ® ) ATC-класифікація

допоміжні речовини: тауматин (Е 957), маніт (Е 421), ароматизатор апельсиновий дюраром [у тому числі містить сахарозу, ефіри моно- та дигліцеридів лимонної та жирних кислот (Е 472с)].

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком. Допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X

Фармакологічні властивості

Ноофен ® 100 є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен ® 100 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену ® 100 покращуються. Встановлено, що Ноофен ® 100 покращує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноофен ® 100 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноофен ® 100 зв’язується в головному мозку виключно з ГАМК-ß рецепторами, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Ноофен ® 100 помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноофену ® 100 покращується самопочуття без збудження.

Препарат швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові − нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного Ноофену ® 100 виявляють у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня Ноофен ® 100 можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування Ноофену ® 100 відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Показання

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна нестійкість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.

Заїкання, енурез, тики.

Хвороба Меньєра у дітей, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ноофен ® 100 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами — транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).

Особливості застосування

Призначаючи препарат дітям із патологією травного тракту, слід бути обережними через подразливу дію Ноофену ® 100. Таким дітям призначають менші дози.

У випадку тривалого застосування контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендується застосовувати Ноофен ® 100 у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Спосіб застосування та дози

Вміст пакетика розчиняють у 0,5 склянки кип’яченої води і приймають внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2–6 тижнів.

Дітям з 3–4 років призначати по 100 мг (1 пакетик) 2 рази на добу; 5–6 років — по 100 мг 3 рази на добу; 7–10 років — по 200 мг (2 пакетики по 100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років — по 200 мг (2 пакетики по 100 мг) 3 рази на добу.

Вищі разові дози для дітей: до 6 років — 100 мг, з 7 до 10 років — 200 мг, з 11 до 14 років — 300 мг.

Для профілактики захитування приймають разову дозу препарату Ноофен ® 100 за годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Ноофен ® 100 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, при цьому можна зменшити дозу препарату Ноофен ® 100 та інших препаратів, що вживаються разом із ним.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти

Досвід застосування препарату дітям до 3 років не вивчено.

Передозування

Ноофен ® 100 — малотоксичний препарат, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози, згідно віку дитини. Лише при вищій дозі, що застосовується спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.