Пентаксим

Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого з діючих речовин Пентаксим;
• до будь-якого з допоміжних речовин;
• до глютаральдегіду, неомицину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутніми в невеликій кількості);
• до вакцини проти коклюшу (ацелюлярним або цільноклітинним компонентів).
• виникнення реакцій, що загрожують життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі ж речовини.
• аакцінацію слід відкласти в разі лихоманки або гострого захворювання.
• прогресуюча енцефалопатія.
• енцефалопатія, яка виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти коклюшу).

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Побічна дія

Побічні реакції класифікуються залежно від частоти їх виникнення:

дуже часто ³ 1/10

часто від ³ 1/100 до

нечасто від ³ 1/1000 до

рідко від ³ 1/10000 до

невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів було виявлено деякі побічні реакції, які спостерігалися дуже рідко після введення вакцини Пентаксим. Оскільки подання звітів було спонтанним, а чисельність популяції невідома, не завжди можна точно розрахувати показник захворюваності або встановити причинно-наслідковий зв’язок між використанням вакцини та даними реакціями. Тому ці побічні реакції мають частоту виникнення «невідомо».

При проведенні клінічних досліджень серед дітей, які отримували Пентаксим як первинну вакцинацію, частіше повідомляли про появу реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, дратівливість і лихоманку.

Ці симптоми зазвичай з’являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48-72 годин. Вони зникають спонтанно, не вимагаючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін’єкції має тенденцію до збільшення при Бустерна вакцинації в порівнянні з первинною імунізацією.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто втрата апетиту.

Дуже часто нервозність, дратівливість, анормальний плач.

Часто порушення сну.

Нечасто тривалий невтішний плач.

З боку нервової системи

Дуже часто сонливість.

Невідомо: фебрильні або афебрільние судоми, гіпотонічно-гіпореспенсівній синдром.

Дуже часто блювота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо висип, еритема, кропив’янка.

Загальні порушення і реакції в місці введення

Дуже часто еритема в місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °C, набряк в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції.

Часто ущільнення в місці ін’єкції.

Нечасто лихоманка ≥ 39 °C, почервоніння в місці ін’єкції і набряк ≥ 5 см.

Рідко лихоманка ˃ 40 °C.

Невідомо: підвищення температури до 38 °C.

Набряк однієї або обох нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції переважно з’являються через кілька годин після проведення курсу первинної імунізації і спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасової пурпурой і сильним плачем.

Невідомо: сильна реакція в місці введення ін’єкції (> 50 мм), включаючи великий набряк кінцівки, може поширюватися від місця введення на один або обидва суміжних суглоби. Ці реакції проявляються протягом 24-72 годин після вакцинації і можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль в місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3-5 днів. Імовірність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний компонент кашлюку, з підвищенням ризику після введення 4-й і 5-й доз.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів, аналогічних Пентаксим).

Після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовані випадки розвитку плечового невриту і синдрому Гієна-Барре.

Додаткова інформація за окремими популяцій

Апное у дуже недоношених дітей (народжених на ≤ 28 тижні вагітності).

Умови зберігання

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності – 3 роки.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Зверніть увагу!

Опис препарату Пентаксим на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Пентаксим: інструкції

Форма випуску: порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Склад: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine /1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:/дифтерійний анатоксин(1)  30 МО(2) (3)/правцевий анатоксин(1)  40 МО(3) (4)/антигени Bordetella pertussis: /кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг/філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг/інактивований поліовірус(5): / типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)/ типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)/ типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)/полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг/кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг //(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)/(2) як середнє значення/(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності/(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)/(5) отримані на клітинах Vero/(6) D – антигенні одиниці/(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

Форма випуску: порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Склад: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine /1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:/дифтерійний анатоксин(1)  30 МО(2) (3)/правцевий анатоксин(1)  40 МО(3) (4)/антигени Bordetella pertussis: /кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг/філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг/інактивований поліовірус(5): / типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)/ типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)/ типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)/полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг/кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг //(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)/(2) як середнє значення/(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності/(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)/(5) отримані на клітинах Vero/(6) D – антигенні одиниці/(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

Форма випуску: порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Склад: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine /1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:/дифтерійний анатоксин(1)  30 МО(2) (3)/правцевий анатоксин(1)  40 МО(3) (4)/антигени Bordetella pertussis: /кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг/філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг/інактивований поліовірус(5): / типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7)/ типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7)/ типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7)/полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг/кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг //(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)/(2) як середнє значення/(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності/(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)/(5) отримані на клітинах Vero/(6) D – антигенні одиниці/(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

Пентаксим ® (Pentaxim) ATC-класифікація

токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищують.
Вакцину для профілактики поліомієліту отримують з культивованих вірусів поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, очищують, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.
Ацелюлярні компоненти кашлюка (кашлюковий токсин [PT] та філаментний гемаглютинін (ФГА) [FHA]) екстрагують з культур Bordetella pertussis , після чого очищують. Кашлюковий токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду — відповідає кашлюковому анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) — нативний. Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюка.
Капсульний полісахарид PRР (полірибозил рибітол фосфат: PRР) екстрагують з культури Haemophilus influenzae типу b та з’єднують шляхом кон’югації з правцевим білком (Т) для отримання PRР-Т кон’югатної вакцини.
Капсульний полісахарид PRР (полірибозил рибітол фосфат: PRР) індукує анти-PRF серологічну відповідь у людини. Однак, як і для всіх полісахаридних антигенів, імунна відповідь є тимуснезалежною і характеризується низькою імуногенністю у немовлят та відсутністю бустер-ефекту до досягнення віку 15 міс. Ковалентний зв’язок між капсульним полісахаридом Haemophilus influenzae типу b та білком-носієм — правцевим білком — дозволяє кон’югатній вакцині діяти як тимусзалежному антигену, який індукує специфічну анти-PRР серологічну відповідь у немовлят, та отримувати бустерний ефект.

Показання Пентаксим

вакцина Пентаксим показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит і т.д.):
– для курсу первинної імунізації у немовлят віком від 2 міс;
– для бустерної вакцинації через 1 рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.
Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудником яких є інші типи Haemophilus influenzaе , а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Застосування Пентаксим

вакцину вводять в/м. Рекомендоване місце щеплення для немовлят — передньо-латеральна поверхня стегна, для дітей старшого віку — дельтоподібний м’яз.
Курс первинної вакцинації складається із введення 3 доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 міс. Бустерна доза вводиться на другому році життя.
Інструкція з використання вакцини . Відновлюють розчин шляхом введення суспензії (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсробована)) у флакон з порошком (вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована). Струшують до повного розчинення порошку. Після відновлення вакцина має вигляд білуватої каламутної суспензії, що є цілком нормальним.
Вакцину використовують відразу ж після відновлення.
Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок.

Протипоказання

– прогресуюча енцефалопатія;
– енцефалопатія невідомої етіології, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини;
– реакції, що розвинулися після попередньої вакцинації вакциною, яка містить аналогічні компоненти;
– гіперчутливість при попередньому введенні дифтерійної, правцевої, кашлюкової вакцин, вакцин проти поліомієліту або інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b;
– встановлена гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, а також глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В.

Побічна дія

небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органних класів і частоти виявлення. Частоту виявлення визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку обміну речовин і харчування : дуже часто — анорексія.
З боку психіки : дуже часто — нервозність (дратівливість), незвичайний плач; часто — порушення сну; нечасто — тривалий плач.
З боку нервової системи : дуже часто — безсоння.
З боку шлунково-кишкового тракту : дуже часто — блювання; часто — діарея.
Загальні розлади і порушення в місці введення : дуже часто — почервоніння в місці ін’єкції, лихоманка (≥38 °С), хворобливість і набряк в місці ін’єкції; часто — ущільнення в місці ін’єкції; нечасто — почервоніння та набряк (≥5 см) в місці ін’єкції, лихоманка (≥39 °С); рідко — лихоманка (≥40 °С), дифузний набряк однієї або обох кінцівок може спостерігатися після введення вакцин, що містять капсульний полісахарид Haemophilus influenzae тип b. Якщо така реакція розвивається, то виникає вона в основному після первинної вакцинації і спостерігається протягом перших кількох годин після вакцинації. Дана реакція може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, пурпурою, що швидко зникає, і сильним плачем. Перераховані симптоми зникають мимовільно без наслідків протягом 24 год.

Особливості застосування

вакцина Пентаксим не формує імунітету проти інфекції, спричиненої іншими серотипами Haemophilus influenzae , а також проти менінгітів іншої етіології.
Перед кожним щепленням, для запобігання можливим алергічним та іншим реакціям, лікар повинен уточнити стан здоров’я, історію імунізації, анамнез пацієнта і найближчих родичів (зокрема алергологічний), випадки побічних ефектів на попередні введення вакцин. Лікар повинен мати у своєму розпорядженні лікарські засоби та інструменти, необхідні при розвитку реакції гіперчутливості.
Імуносупресивна терапія або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.
При розвитку в анамнезі синдрому Гієна — Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію лікарським препаратом Пентаксим має грунтуватися на ретельній оцінці потенційної користі та можливого ризику. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації у дітей першого року життя (якщо введено менше 3 доз).
Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на терміні 28 тиж або раніше, особливо за наявності в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати противопоказаною.
Оскільки антиген капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae типу b виділяється нирками, протягом 1–2 тиж після вакцинації при аналізі сечі може реєструватися позитивний тест на інфекцію, викликану Haemophilus influenzae тип b. У цей період необхідне проведення інших тестів для підтвердження діагнозу інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

вакцину Пентаксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в окремі дві різні ділянки тіла.