Дуспаталін – інструкція, застосування, аналоги препарату

Дуспаталін капусли, діюча речовина якого мебеверин, – є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Застосування Дуспаталіну

Показання:

Дорослі та діти віком від 10 років:

• ·симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечника і відчуття дискомфорту у ділянці кишечника при синдромі подразненого кишечника;
• ·лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного ґенезу, спричинених органічними захворюваннями.

Дуспаталін – склад і форма випуску препарату

Діюча речовина: мебеверину гідрохлорид; 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

Допоміжні речовини:магнію стеарат,метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія, гліцерол триацетат; тверда желатинова капсула (розмір № 1):титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма – капсули пролонгованої дії, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі білі тверді желатинові капсули розміром № 1 з відповідним маркуванням 245, що містять гранулят від білого до майже білого кольору.

Дуспаталін: як приймати препарат

Для перорального застосування. Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(-і) доза(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Діти – не слід застосовувати Дуспаталін дітям віком до 3 років через відсутність клінічних даних щодо цієї вікової категорії. Не слід застосовувати Дуспаталін, капсули 200 мг, дітям віком від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

Дуспаталін – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання – гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Побічні реакції – повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити не можна.

• Алергічні реакції спостерігалися переважно, але не виключно, з боку шкіри.
• Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.
• Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Аналоги Дуспаталіну

Аспазмін, Мебсін Ретард, Меверин, Спарк.

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Дюспаталин ® (Duspatalin ® )

Твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы.

Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ , однако точный механизм действия неизвестен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ (гипотонию). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2–4 нед терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6–8 нед терапии.

При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.

С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 мес при непрерывной схеме терапии или в течение 6 мес при терапии по требованию. Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2–4 нед с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6–8 нед.

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T_1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) C_max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, T_max — около 3 ч. Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин не выводится из организма в неизмененном виде и полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания

Симптоматическое лечение следующих заболеваний и состояний:

• боли, спазмы, дисфункция и дискомфорт в области кишечника, связанные с синдромом раздраженного кишечника;
• спазмы органов ЖКТ (в т.ч. обусловленные органическими заболеваниями).

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• беременность (в связи с недостаточностью данных);
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин ® во время беременности.

Период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин ® во время кормления грудью.

Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин ® .

Способ применения и дозы

Реклама: ООО “РЛС-Библиомед”, ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Внутрь, до еды. Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6–8 нед с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочные действия

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Дуспаталін ® таблетки (Duspatalin ® tablets ) ATC-класифікація

фармакодинаміка . Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру ШКТ. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику.
Фармакокінетика
Абсорбція . Мебеверин швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.
Розподіл . Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.
Біотрансформація . Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.
У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T_½ ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 год. При багаторазовому застосуванні C_max і t_max ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 год відповідно.
Виведення . Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується в незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти та частково у вигляді ДМКК.

Показання Дуспаталін таблетки

симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечнику.

Застосування Дуспаталін таблетки

для перорального застосування.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.
Тривалість застосування не обмежена.
Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) . Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу, бажано за 20 хв до прийому їжі.
Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тиж, слід проконсультуватися з лікарем.
Застереження . Не слід перевищувати вказану дозу.
Спеціальні популяції . Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводили. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та хворих з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.
Діти . Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років).

Протипоказання

гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ.

Побічна дія

повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.
Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувалися проявами тільки на шкірі.
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

Особливості застосування

оскільки таблетки, вкриті оболонкою, препарату Дуспаталін ® містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
Не застосовувати лікарський засіб без консультації з лікарем та слід звернутися до лікаря якнайшвидше в таких випадках:
— вік від 40 років;
— кровотеча з кишечнику;
— нездужання або блювання;
— блідість та відчуття втоми;
— тяжкий запор;
— лихоманка;
— нещодавня поїздка за кордон;
— вагітність або підозра на вагітність;
— аномальна вагінальна кровотеча або виділення;
— ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення нових симптомів, збільшення вираженості симптомів, що вже існували, або якщо стан не покращується після 2 тиж лікування.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність . Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину у вагітних. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати в період вагітності.
Годування грудьми . Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверину в грудне молоко тварин не досліджена. Мебеверин не слід застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність . Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами . Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

дослідження взаємодії не проводилися, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Передозування

симптоми . При передозуванні теоретично можливе збудження ЦНС. У разі передозування мебеверину симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.
Лікування . Специфічний антидот невідомий. Рекомендоване симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 год з моменту прийому препарату. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці за температури не вище 30 °С.
UKR2190363