Ломексин ® капсулы (Lomexin ® capsules) Лекарственные препараты

фармакодинамика . Ломексин — противогрибковое средство широкого спектра действия.
Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton , Microsporum , Epidermophyton ), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans .
Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.
Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.
Ломексин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro .
Фармакокинетика . Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.
Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку вагины у женщин.
В ходе доклинических исследований Ломексин не проявил мутагенного потенциала, не вызывал повышения чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.
Опыты на животных не выявили влияния нитрата фентиконазола на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Показания Ломексин капсулы

генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Применение Ломексин капсулы

применять интравагинально.
Капсулы вагинальные мягкие по 200 мг : 1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении лежа вечером перед сном. Курс лечения — 3 дня или как рекомендовано врачом.
Капсулы вагинальные мягкие по 600 мг : 1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении лежа вечером перед сном. Если симптомы сохраняются, можно применить еще одну капсулу через 3 дня.
Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки препаратом Ломексин, крем, путем нанесения крема на головку полового члена и крайнюю плоть.
Дети . Препарат не использовать у детей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Ломексин, капсулы вагинальные мягкие по 600 мг, содержат соевый лецитин. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует применять данное лекарственное средство.

Побочные эффекты

при применении в соответствии с рекомендациями Ломексин практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное кратковременное ощущение жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Особые указания

некоторые вспомогательные вещества капсул влагалищных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).
При возникновении местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:
– выраженность симптомов не уменьшилась в течение 1 нед;
– симптомы возникли повторно (более 2 инфекций в течение последних 6 мес);
– в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
– возраст пациента до 16 лет и старше 60 лет;
– известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
– возникло любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
– отмечаются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;
– возникли любая вульвовагинальная боль, язвы или пузырьки;
– отмечена любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с лечащимся заболеванием или боль при мочеиспускании;
– выявлены любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.
Капсулы влагалищные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью . Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата у пациентов этих групп.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами . Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Взаимодействия

жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул влагалищных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.
Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принять меры при применении этого лекарственного средства.

Передозировка

сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин предназначен для местного, а не для перорального применения. При случайном пероральном применении препарата могут возникнуть боль в животе и рвота.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

В опубликованном в 2012 году исследовании 417 женщин с вагинальным кандидозом, [Lawrence AG et al., 1990], оценивали эффективность и переносимость лечения вагинальными капсулами содержащми 600 мг фентиконазола. Состояние пациенток повторно оценивали на 1, 7, 28 день после лечения. Через 7 дней наблюдалось значительное уменьшение симптомов (выделений из влагалища и зуда). Микробиологический контроль путем мазка из влагалища являлся полным у 385 из 417 женщин (92,3%). Через 1 неделю 84 женщинам повторили лечение из-за перситенции симптомов или наличия положительного результата мазка из влагалища. Через 28 дней полное выздоровление зарегистрировано у 392 пациенток (94%) и только у 1 пациентки отмечалось ухудшение течения заболевания. Сообщалось о редких побочных эффектах, в основном указанные эффекты были представлены умеренным покраснением вульвы и влагалища и слабым зудом во время первых дней лечения.
В проведенном в 2016 году исследовании [Malova IO; 2016] 54 пациентки репродуктивного возраста c острым вагинальным кандидозом получали лечение 1 вагинальной капсулой 600 мг фентиконазола. У 7 из них отмечался острый осложненный кандидоз, они получили вторую капсулу 600 мг фентиконазола на 4-й день после начала лечения. На втором этапе исследования 57 пациенткам с острым вагинальным кандидозом были введены 2 вагинальные капсулы фентиконазола (в 1-й и 4-й дни). В целом, частота ответа на лечение 100% на первом этапе исследования и 97% на втором.
В проспективном исследовании [Murina F et al., 2012] 80 пациенткам с подтвержденным кандидозным вульвовагинитом в произвольном порядке назначали интравагинальные таблетки фентиконазола в дозе 600 мг или флуконазол в дозе 150 мг для перорального применения. Две последующие дозы азольных противогрибковых средств выданы через 3 дня (краткосрочное лечение). Через 30 дней 32 из 40 пациенток (80%) в группе фентиконазола и 31 из 40 пациенток (77,5%) в группе флуконазола были излечены. Уменьшение вульвовагинального зуда произошло в течение более короткого периода, чем у пациенток, получавших флуконазол (2,3 дня vs 4,5 дней, р = 0,047).

Ломексин (Lomexin ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ломексин

Капсулы вагинальные мягкие, овальные, блестящие, желтоватого цвета; содержимое капсул – густая однородная маслянистая суспензия белого цвета.

Вспомогательные вещества: лецитин соевый, парафин жидкий, петролатум.

Состав оболочки: глицерол, желатин, пропилпарагидроксибензоат натрия, титана диоксид, этилпарагидроксибензоат натрия.

1 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
2 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Капсулы вагинальные мягкие, овальные, блестящие, желтоватого цвета; содержимое капсул – густая однородная маслянистая суспензия белого цвета.

Вспомогательные вещества: лецитин соевый, парафин жидкий, петролатум.

Состав оболочки: глицерол, желатин, пропилпарагидроксибензоат натрия, титана диоксид, этилпарагидроксибензоат натрия.

1 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
2 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ломексин – противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения в гинекологии. Фентиконазол является синтетическим производным имидазола (его рацемическая смесь в форме азотнокислой соли фентиконазола). Оказывает местное фунгицидное и фунгистатическое действие. Обладает также антибактериальным и противовоспалительным действием. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans ) и грамположительных бактерий ( Staphylococcus aureus, Streptococcus spp .) , а также в отношении Trichomonas vaginalis.

В отличие от других известных азольных соединений (в частности, эконазола, миконазола и кетоконазола) фентиконазол ингибирует биосинтез протеаз Candida spp. при концентрациях ниже МПК – от 0.25 до 16 мкг/мл. Это действие не зависит от величины антимикотической активности и обусловлено ингибированием одной из стадий образования протеолитических ферментов дрожжеподобными грибами.

Фармакокинетика

Препарат Ломексин практически не подвергается системной абсорбции, при длительном вагинальном применении его концентрация в крови не определяется. Всасывание через слизистую оболочку крайне незначительное.

Показания препарата Ломексин

Режим дозирования

1 капсулу (600 мг или 1000 мг) вводят глубоко во влагалище в положении лежа перед сном однократно. При необходимости проводят повторное применение через 3 дня.

При лечении инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis , возможно повторное применение капсулы (600 мг или 1000 мг) через 24 ч.

При недостаточной эффективности возможно проведение повторного курса через 10 дней.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

При применении в соответствии с рекомендациями препарат Ломексин плохо абсорбируется, проявление системных нежелательных реакций не предполагается. После применения может возникнуть незначительное, быстро проходящее чувство жжения. Длительное местное применение препарата может привести к развитию сенсибилизации.

Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – эритема, зуд, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – чувство жжения в вульвовагинальной области.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – повышенная чувствительность в области применения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к фентиконазолу или любому вспомогательному веществу препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет;
• аллергические реакции на арахис, сою.

Препарат нельзя применять во время менструации.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с недостаточностью данных безопасного применения препарата в периоды беременности и грудного вскармливания применение препарата в эти периоды противопоказано.

Перед применением препарата в случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования влияния фентиконазола на репродуктивную функцию у человека не проводились, однако исследования на животных не показали какого-либо влияния препарата Ломексин на репродуктивную функцию.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Препарат содержит вспомогательные вещества (этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

При продолжительном применении препарата возможно развитие реакции повышенной чувствительности. В этом случае необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.

При отсутствии эффекта в течение 1 недели лечение следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

При лечении вагинальных инфекций препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.

Во избежание реинфицирования рекомендуется одновременно проводить лечение партнера кремом (Ломексин, крем для вагинального и наружного применения, 2%).

Пациентам необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае повторяющихся симптомов (более 2 инфекций за последние 6 месяцев);
• в случае наличия заболевания, передающегося половым путем, или контакта с партнером с заболеванием, передающимся половым путем, в анамнезе;
• пациентам в возрасте старше 60 лет;
• при наличии гиперчувствительности к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
• при любом нерегулярном влагалищном кровотечении;
• при любых кровяных вагинальных выделениях;
• при любой ранке, язве или волдыре вульвы или влагалища;
• при любой боли, связанной с нижней частью живота, или при мочеиспускании;
• при любых нежелательных реакциях, таких как эритема, зуд или сыпь, связанных с лечением.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, могут повредить изготовленные из латекса противозачаточные средства. Препарат не должен применяться в сочетании с барьерными методами контрацепции, спермицидами, интравагинальными душами или другими вагинальными средствами контрацепции. При использовании этого препарата пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано.

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка при применении в соответствии с инструкцией по применению маловероятна. При случайном пероральном приеме могут возникнуть боли в животе и рвота.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований не проводилось. Одновременное применение препарата Ломексин со спермицидами не рекомендовано, т.к. любое местное вагинальное лечение может инактивировать местный контрацептивный спермицид.

Условия хранения препарата Ломексин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Ломексин

Условия реализации

Капсулы вагинальные 600 мг – отпускают без рецепта.

Капсулы вагинальные 1000 мг – отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

РУСФИК ООО, ГРУППА КОМПАНИЙ RECORDATI (Россия)

РУСФИК ООО,
группа компаний Recordati

123610 Москва,
Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ
Тел.: +7 (495) 225-80-01
Факс: +7 (495) 258-20-07
E-mail: [email protected]

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies. Ok