Вермокс ® (Vermox ® ) ATC-класифікація

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, магнію стеарат, олія бавовняна гідрогенізована, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, оранжево-жовтий S (Е 110).

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: кругла плоска таблетка зі скошеними краями блідо-оранжевого кольору, з гравіюваннями «Ме» і «100», що розділені лінією розлому з одного боку та з гравіюванням «JANSSEN» — з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антигельмінтні засоби. Протинематодні агенти. Деривати бензимідазолу. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологічні властивості

Мебендазол діє локально у просвіті кишечнику, перешкоджаючи утворенню клітинного тубуліну у гельмінтів, що спричиняє порушення процесів утилізації глюкози і травлення та автолізу паразита.

Немає доказів ефективності Вермоксу ® у лікуванні цистицеркозу.

Абсорбція. Після перорального застосування ® за рахунок пригнічення його метаболізму у печінці та підвищення концентрації мебендазолу у плазмі крові.

Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Не рекомендується для лікування дітей до 2 років.

Повідомлялося про рідкісні випадки оборотних порушень функції печінки, гепатитів та нейтропенії у пацієнтів, які отримували мебендазол у стандартних дозах за вказаними показаннями (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про розвиток гломерулонефриту та агранулоцитозу, що пов’язані з дозами, які значно перевищували рекомендовані, та з лікуванням протягом тривалого періоду часу.

Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв’язок між застосуванням мебендазолу та метронідазолу і виникненням синдрому Стівенса — Джонсона / токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.

Через недостатній досвід застосування препарату дітям віком до 2 років, а також через те, що є окремі повідомлення щодо виникнення судом під час застосування препарату дітям цієї вікової групи, призначати Вермокс ® слід лише у випадку, якщо наявна глистна інвазія серйозно позначається на їхньому харчовому статусі та фізичному розвитку.

При лікуванні препаратом немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів.

Барвник оранжево-жовтий S (Е 110) може спричинити алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить 48 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються безсольової дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вермокс ® протипоказаний у період вагітності, тому вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати лікарський засіб.

Деякі дані вказують, що невелика кількість мебендазолу присутня в молоці людини після перорального прийому. Тому годування груддю не рекомендовано при застосуванні лікарського засобу Вермокс ® .

Відомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування при прийомі в дозах до 10 мг/кг на добу. Результати репродуктивних досліджень показали, що мебендазол не впливає на фертильність чоловіків при прийомі в дозах до 40 мг/кг в день включно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вермокс ® не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але слід враховувати можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»)

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

• При ентеробіозі дорослим і дітям віком від 2 років призначати 1 таблетку (100 мг) лікарського засобу Вермокс ® одноразово. Для запобігання повторній інвазії слід повторити прийом 1 таблетки (100 мг) препарату через 2 тижні.
• При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі, некаторозах дорослим і дітям віком від 2 років призначати по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 3 днів.

Таблетку можна розжовувати або ковтати цілою. Слід подрібнити таблетку перед тим, як давати її дитині. Прийом лікарського засобу дитиною має проходити під наглядом батьків.

Діти

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Передозування

У пацієнтів, які застосовували дози, вищі за рекомендовані, або лікувалися протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Окрім агранулоцитозу та гломерулонефриту, ці побічні реакції спостерігалися і у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

Симптоми. При випадковому передозуванні можуть спостерігатися спазми у черевній ділянці, нудота, блювання та діарея.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Одразу після прийому мебендазолу всередину можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

Побічні реакції

У рекомендованих дозах Вермокс ® зазвичай добре переноситься. У пацієнтів зі значним паразитарним навантаженням спостерігалися діарея та біль у животі під час застосування Вермоксу ® .

Безпека Вермоксу ® визначалася у 6276 пацієнтів, які брали участь у 39 клінічних дослідженнях застосування препарату для лікування одиничних або змішаних паразитарних інвазій шлунково-кишкового тракту. У ході цих клінічних випробувань побічні реакції спостерігалися менш ніж у 1% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Вермокс ® .

Побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді, зазначені у таблиці 1.

a Дані щодо частоти побічних реакцій отримані у ході клінічних та епідеміологічних досліджень.

b Побічні реакції, що не спостерігалися під час клінічних досліджень, частота розвитку яких визначена за допомогою «правила 3» (частота = 1/2092).

* Спостерігалися при прийомі високих доз і тривалому лікуванні.

Вермокс (Vermox) ATC-класифікація

фармакодинаміка . Мебендазол діє локально у просвіті кишечнику, перешкоджаючи утворенню клітинного тубуліну у гельмінтів, що призводить до порушення процесів утилізації глюкози і травлення та автолізу паразита. Немає доказів ефективності препарату Вермокс у лікуванні цистицеркозу.
Фармакокінетика . Після перорального застосування max у плазмі крові спостерігається через 2–4 год після застосування. Одночасне застосування лікарського засобу із висококалорійною їжею незначно підвищує біодоступність мебендазолу.
Розподіл . 90–95% дози препарату зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить від 1 до 2 л/кг, що свідчить про здатність мебендазолу проникати крізь стінки судин. Це підтверджується даними щодо хворих, які постійно приймають мебендазол (40 мг/кг/добу впродовж 3–21 міс).
Метаболізм . Після перорального застосування мебендазол метаболізується переважно у печінці. Плазмова концентрація його головних метаболітів значно перевищує концентрацію мебендазолу. Порушення функцій печінки, порушення метаболізму або елімінації з жовчю може призвести до підвищення плазмового рівня мебендазолу.
Виведення . Мебендазол, кон’юговані форми мебендазолу та його метаболіти частково піддаються кишково-печінковій рециркуляції та виводяться із сечею та жовчю. Уявний Т_½ після перорального застосування у більшості пацієнтів становить 3–6 год.
Фармакокінетика у рівноважному стані .
При тривалій терапії (40 мг/кг/добу протягом 3–21 міс) концентрація мебендазолу та його основних метаболітів у плазмі крові збільшується, у результаті чого приблизно у 3 рази збільшується його експозиція у рівноважному стані порівняно з одноразовим застосуванням.
Педіатрична популяція
Доступні обмежені дані про концентрацію мебендазолу в плазмі крові у дітей та підлітків віком від 1 до 16 років. Ці дані не вказують на значно більшу системну експозицію мебендазолу у пацієнтів віком від 3 до 16 років порівняно з дорослими. У пацієнтів віком від 1 до 3 років системна експозиція вища, ніж у дорослих, через більшу дозу на кілограм маси тіла порівняно з дорослими.

Показання Вермокс

лікування інвазій, таких як ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, трихоцефальоз, некатороз.

Застосування Вермокс

для перорального застосування. При застосуванні препарату Вермокс не потрібно дотримуватися спеціальної дієти або приймати проносні засоби. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку перед застосуванням можна розтовкти таблетку. Прийом лікарського засобу дитиною повинен проходити під наглядом дорослих.
При ентеробіозі : дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла та віку — 1 таблетка (100 мг) як одноразова доза. Для запобігання повторній інвазії слід повторити прийом 1 таблетки (100 мг) препарату через 2 тиж.
При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі, некаторозах : дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла і віку — 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) протягом 3 діб поспіль.
Діти . Дітям віком до 2 років застосування цього лікарського засобу не рекомендовано (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Протипоказання

підвищена чутливість до мебендазолу або до будь-якого з компонентів препарату. Період вагітності, годування грудьми.

Побічна дія

у рекомендованих дозах Вермокс зазвичай добре переноситься. У пацієнтів зі значним паразитарним навантаженням спостерігалися діарея та біль у животі під час застосування лікарського засобу Вермокс.
Побічні реакції, які спостерігалися, класифіковано за частотою появи: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100− З боку крові та лімфатичної системи :
поодинокі: нейтропенія, агранулоцитоз (спостерігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні).
З боку імунної системи :
поодинокі: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
З боку ЦНС :
поодинокі: судоми, запаморочення.
З боку травного тракту :
часті: біль у животі (при значному паразитарному навантаженні);
нечасті: абдомінальний дискомфорт, діарея (при значному паразитарному навантаженні), метеоризм, нудота, блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини :
поодинокі: висипання, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, алопеція.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів :
поодинокі: гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.
З боку нирок та сечовивідної системи
поодинокі: гломерулонефрит (спостерігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні).
Педіатрична популяція
Додаткова побічна реакція у дітей з боку ЦНС :
рідкісні: судоми.

Особливості застосування

протягом постмаркетингового періоду у рідкісних випадках повідомляли про судоми у дітей, у тому числі у немовлят віком до 1 року (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Застосування мебендазолу дітям віком до 2 років широко не досліджували. Тому препарат Вермокс слід застосовувати дітям віком від 1 до 2 років, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик. Через відсутність достатніх даних про безпеку препарат Вермокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Повідомлялося про рідкісні випадки оборотних порушень функції печінки, гепатитів та нейтропенії у пацієнтів, які отримували мебендазол у стандартних дозах за вказаними показаннями. Були повідомлення про розвиток гломерулонефриту та агранулоцитозу, що пов’язані з дозами, які значно перевищували рекомендовані, та з лікуванням протягом тривалого періоду часу.
Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв’язок між застосуванням мебендазолу і метронідазолу та виникненням синдрому Стівенса–Джонсона/токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.
Під час прийому лікарського засобу немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів.
Одна таблетка препарату містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Вермокс.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми . Оскільки Вермокс протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати препарат.
Період годування груддю . Деякі дані вказують, що невелика кількість мебендазолу присутня в грудному молоці жінок після перорального прийому. Тому годування груддю не рекомендовано при застосуванні лікарського засобу Вермокс.
Фертильність . Відомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування при прийомі в дозах до 10 мг/кг на добу.
Результати репродуктивних досліджень показали, що мебендазол не впливає на фертильність чоловіків при прийомі в дозах до 40 мг/кг на добу включно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами . Мебендазол не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, але, враховуючи можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи, слід дотримуватися особливої обережності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

одночасне застосування з циметидином може призвести до посилення ефекту препарату Вермокс за рахунок пригнічення метаболізму мебендазолу у печінці з наступним підвищенням концентрації останнього у плазмі крові.
Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Передозування

у пацієнтів, які застосовували дози вищі, ніж рекомендовані, або лікувалися протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, виявляли також у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Симптоми : при випадковому передозуванні можуть спостерігатися спастичний біль у животі, нудота, блювання, діарея.
Лікування : специфічного антидоту не існує. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

Умови зберігання

при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.