ДФУ друге видання (ДФУ 2.0)

Державна Фармакопея України, 2-е видання (ДФУ 2.0), розроблена Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі – ДП “Фармакопейний центр”) за дорученням Державної служби України з лікарських засобів.

Згідно з Постановою № 244 Кабінету Міністрів від 19.03.97 р. Україна офіційно взяла курс на інтеграцію в ЄС. Україна перша серед країн СНД у 1998 р. стала спостерігачем в Європейському директораті якості лікарських засобів та Комісії Європейської Фармакопеї. Даний статус дозволив при розробці ДФУ використовувати матеріали Європейської Фармакопеї (ЄФ). З 1 жовтня 2001 р. було введено в дію ДФУ 1-го видання. За період 2001–2011 рр. ДП “Фармакопейний центр” розробив і видав 4 доповнення до ДФУ 1-го видання українською та російською мовами.

З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом ЄФ. ДФУ 2.0 є першою Державною Фармакопеєю України в цьому статусі. ДФУ 2.0 була введена в дію наказом №830 від 01.01.2016.

Основне завдання ДФУ – сприяння встановленню в Україні європейських і сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та інтеграція до світового фармацевтичного ринку. Всі статті ДФУ 1.0 та її доповнень актуалізовані в ДФУ 2.0 на основі поточного видання ЄФ. Під актуалізацією статей мається на увазі ретельне вивчення та правка відповідно до чинної редакції ЄФ на базі сучасного рівня розвитку вітчизняної фармації та передових світових фармакопейних вимог. Національні частини багатьох статей та монографій, а також деякі національні статті не були внесені до ДФУ 2.0 через втрату актуальності та недоцільність включення, а також новий статус України в ЄФ. Для ДФУ 2.0 також було розроблено понад 300 нових статей, гармонізованих з ЄФ, а також суто національних.

Вибір списку нових статей визначався потребою вітчизняної фармацевтичної галузі в загальних та окремих статтях (наприклад, більшість статей розділу на біологічні методи аналізу та монографії на імунобіологічні засоби). Значно розширено список національних монографій на готові лікарські засоби (125 статей). Ці статті відсутні в ЄФ та були розроблені значною мірою з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) та Британської Фармакопеї (ВР) на підставі відповідних договорів із USP та ВР. Розробка національних фармакопейних стандартів, гармонізованих із провідними фармакопеями, є актуальною в сучасних умовах глобалізації та важливою для вітчизняних експортерів. Ми щиро вдячні нашим колегам із європейської, американської та британської фармакопей за надану допомогу і сподіваємося на подальше співробітництво.

Слід відзначити наявність значних національних частин та суто національних монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні засоби (45 із 172 статей), які відображають національну специфіку їх використання в Україні.

Важливим напрямком ДФУ є розробка національних статей на лікарські засоби, виготовлені в аптеках, що дозволяє зробити їх частиною фармакопейного процесу та вдосконалити національну концепцію виготовлення та контролю якості цих лікарських засобів.

Вперше в ДФУ 2.0 вводиться загальна стаття на дієтичні добавки. Ця стаття є дуже важливою для України, оскільки вона дозволяє, незважаючи на рекомендаційний та інформаційний характер, сформулювати єдині фармакопейні стандарти якості для великої кількості біологічно активних об’єктів.

Передбачається й надалі значну увагу приділяти розробці фармакопейних стандартів на готові лікарські засоби, лікарську рослинну сировину, лікарські рослинні засоби, лікарські засоби, виготовлені в аптеках та дієтичні добавки.

Працюючи над розробкою ДФУ, ДП “Фармакопейний центр” відзначає, що ця Фармакопея є результатом плідної співпраці науковців, передових виробників лікарських засобів та широкої фармацевтичної громадськості.

ДП “Фармакопейний центр” щиро дякує за співпрацю та запрошує усіх до подальшої роботи над удосконаленням ДФУ.

Директор Державного підприємства

«Український науковий фармакопейний центр

якості лікарських засобів» О.І. Гризодуб

Вивчення та встановлення показників якості супозиторіїв в ході розробки їх складу та технології

Вступ. Серед лікарських форм місцевої дії важливе місце займають супозиторії. Їх застосування дозволяє знизити рівень алергічних реакцій, пролонгувати терапевтичний ефект, особливо у вогнищі запалення, збільшити швидкість всмоктування активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), а також у деяких випадках знизити концентрацію АФІ. Дослідження в області створення лікарських засобів (ЛЗ) місцевої дії для лікування ранових та запальних процесів постійно проводяться, однак дані розробки стосуються в основному однокомпонентних препаратів. Асортимент багатокомпонентних препаратів, які здатні впливати на патологічний процес ранового та запального процесу дещо обмежений. В той час як складний етіопатогенез ранових та запальних процесів потребує поліфункціональності ЛЗ: мати антимікробну, протизапальну та анестезуючу дію. Мета: вивчення та встановлення показників якості супозиторіїв. Матеріали та методи дослідження. В ході дослідження були використані методики Державної Фармакопеї України (ДФУ): визначення величини рН водних розчинів супозиторіїв проводили згідно ДФУ I вид., с. 17; визначення часу повної деформації супозиторій проводили згідно до ДФУ 1 вид., с. 505; визначення показника температури плавлення проводили відкритим капілярним методом згідно ДФУ 1 вид., с. 27; визначення показника температура тверднення супозиторій проводили згідно ДФУ 1 вид., с. 29; визначення однорідності маси супозиторіїв проводили згідно ДФУ I вид., с. 70; визначення однорідності вмісту випробування проводили згідно з Доповненням 1 до ДФУ I вид., с. 71. Результати. На основі експериментальних даних можна сертифікувати фізико-хімічні показники супозиторіїв, які відповідають вимогам ДФУ, зокрема: кислотне число не більше 0,5 мг KOH/г, перекисне число – не більше 3 моль/кг, рН 6,0 – 7,5, Середня температура тверднення більше 30 °С, температура плавлення – 37 °С, час деформації не перевищує 15 хв. Індивідуальна маса двох супозиторіїв не відхиляються від середньої маси супозиторіїв на 5 %. Висновки. Встановлено, що розроблені супозиторії відповідають вимогам ДФУ щодо показників кислотного перекисного та йодного чисел. Кислотне число у досліджуваних супозиторіях не перевищувало показника 0,5 мг KOH/г. Перекисне число не перевищувало граничного значення, що становить 3 моль/кг, та йодне число розроблених супозиторіїв вкладалось у межі допустимого. Вивчення величини рН водних розчинів супозиторіїв довело, що показник рН можна нормувати в межах від 6,0 до 7,5. Встановлено, що середня температура тверднення супозиторіїв є вище 30 °С, що відповідає вимогам ДФУ (температура тверднення для супозиторіїв повинна бути не нижче 30 °С). Температура плавлення становить 37 °С, час деформації не перевищує 15 хв, Індивідуальна маса двох супозиторіїв не відхиляються від середньої маси супозиторіїв на 5 %.

Keywords

Температура тверднення згідно ДФУ

Все про дисципліну “Фармацевтична хімія” у Вінницькому медичному фаховому коледжу ім.акад.Д.К.Заболотного

Страницы

Вступ. Методи аналізу.

?
З даного переліку виберіть природну допоміжну речовину:
-метилцелюлоза
-спирт
+крохмаль
-антибіотики
-прополіс
?
Кількісний вміст, якого лікарського засобу провізор-аналітик може визначити прямим кислотно-основним титруванням?
+натрію гідрокарбонат
-натрію хлорид
-натрію сульфат
-натрію йодид
-натрію тіосульфат
?
Для кількісного визначення лікарських засобів, які містять в молекулі карбоксильну групу, застосовують метод:
+алкаліметрії
-йодометрії
-комплексонометрії
-броматометрії
-ацидиметрії
?
У методі ацидиметрії в неводному середовищі може бути використаний індикатор:
+кристалічний фіолетовий
-фенолфталеїн
-тимолфталеїн
-крохмаль
-метиловий червоний
?
Для кількісного визначення нітрогену в лікарських речовинах органічної природи використовують:
+метод К’єльдалю
-метод Фольгарду
-метод Лібеху
-метод Мору
-метод Фаянсу
?
Метод К’єльдалю використовують для кількісного визначення лікарських речовин, які містять у своєму складі:
+нітроген
-карбон
-оксиген
-фосфор
-бор
?
Для поглинання аміаку в модифікованому методі К’єльдалю може бути використаний розчин:
+кислоти борної
-натрію хлориду
-натрію гідроксиду
-етилового спирту
-ацетону
?
Для кількісного визначення лікарського засобу згідно ДФУ використовують метод комплексонометрії. Назвіть цей лікарський засіб
+Кальцію хлорид 122
-Калію цитрат
-Калію хлорид
-Натрію бензоат
-Натрію тіосульфат
?
Кількісний вміст лікарських речовин, що містять катіон кальцію, визначають відповідно до вимог ДФУ методом комплексонометрії у присутності:
+натрію гідроксиду
-кислоти хлористоводневої
-магнію сульфату
-натрію карбонату
-амонію хлориду
?
Для кількісного визначення лікарських речовин, що містять первинну ароматичну аміногрупу, використовують метод:
+нітритометрії
-йодометрії
-ацидиметрії
-аргентометрії
-йодохлорометрії
?
Метод нітриітометрії можна застосувати для кількісного визначення лікарських засобів, які містять:
+первинну ароматичну аміногрупу
-аліфатичну аміногрупу
-альдегідну групу
-карбоксильну групу
-гідроксильну групу
?
Провізор-аналітик визначає кількісний вміст лікарського засобу методом зворотної броматометрії. Який з перерахованих титрованих розчинів він повинен використовувати:
+натрію тіосульфат
-калію бромат
-натрію едетат
-натрію нітрит
-срібла нітрат
?
Провізор-аналітик визначає кількісний вміст лікарського засобу зворотним йодометричним методом. Який з перерахованих титрованих розчинів він повинен використовувати?
+натрію тіосульфат
-срібла нітрат
-натрію нітрит
-натрію едетат
-калію бромат
?
Індикатором при зворотному йодохлорометричному методі кількісного визначення лікарських речовин є:
+крохмаль
-тропеолін 00
-метиловий червоний
-бромтимоловий синій
-метиловий оранжевий 123
?
Температура плавлення є важливою фізичною константою лікарських засобів. У фармакопейному аналізі визначення температури плавлення дозволяє провізору-аналітику підтвердити:
+справжність і ступінь чистоти лікарської речовини
-кількість летючих речовин і води в препараті
-втрату у вазі при висушуванні субстанції лікарської речовини
-кількісний вміст лікарської речовини
-стійкість лікарської речовини до впливу зовнішніх факторів
?
Визначення температури плавлення проводять різними методами в залежності від фізичних властивостей лікарських речовин. Вкажіть метод, який використовують для визначення температури плавлення твердих речовин, які легко перетворюються в порошок:
+капілярний
-перегонки
-за допомогою пікнометру
-потенціометричний
-за допомогою ареометру
?
рН розчину димедролу для ін’єкцій повинен бути 5,0-6,5. Для вимірювання цього показника хімік-аналітик повинен скористатися:
+потенціометром
-рефрактометром
-полярографом
-поляриметром
-фотоелектроколориметром
?
Наявність, якого атома в молекулі органічної сполуки обумовлює його оптичну активність?
+асиметричного атома карбону
-атома гідрогену
-атома нітрогену
-атома оксигену
-атома сульфуру
?
Яка величина використовується для ідентифікації речовини за допомогою методу поляриметрії?
+питоме оптичне обертання
-кут обертання
-показник заломлення
-молярний коефіцієнт поглинання
-оптична густина
?
Кут оптичного обертання речовин, який визначають при температурі 20°С, при товщині шару 1 дециметр і довжині хвилі лінії D спектра натрію (589,3 нм), у перерахунку на вміст 1 г речовини в 1 мл розчину називають:
+питомим оптичним обертанням
-оптичною густиною
-показником заломлення
-відносною густиною 124
-показником розділення
?
Для визначення кута обертання розчину лікарської речовини використовують:
+поляриметр
-рефрактометр
-пікнометр
-ареометр
-фотоелектроколориметр
?
Провізор-аналітик контролює стан рефрактометра. Для його калібрування він використовував воду очищену. Яке значення показника заломлення має бути у води очищеної?
+1,3330
-1,3110
-1,3220
-1,3440
-1,3550
?
Провізору-аналітику аптеки необхідно швидко зробити висновок про якість приготування 3% розчину натрію броміду. Кількісне визначення мікстури провізор-аналітик провів рефрактометричним методом. Розрахувати кількість натрію броміду в цьому випадку можна, скориставшись значенням:
+показника заломлення
-питомого показника поглинання
-оптичної густини розчину
-в’язкості розчину
-рН-розчину
?
Провізор-аналітик здійснює аналіз 10% розчину кальцію хлориду. Для кількісного визначення він використовує один з фізико-хімічних методів, вимірюючи показник заломлення за допомогою:
+рефрактометру
-УФ-спектрофотометру
-газового хроматографу
-потенціометру
-поляриметру
?
Метод газорідинної хроматографії використовується для ідентифікації речовин. Ідентифікація речовин у методі газорідинної хроматографії проводиться за:
+параметрами утримування
-шириною піку на половині його висоти
-площею піку
-характером нульової лінії
-висотою піку
?
Хроматографічний аналіз широко використовується в ДФ України для проведення ідентифікації рослинної сировини та фітопрепаратів. Для ідентифікації індивідуальних речовин в хроматографічному аналізі визначають наступну величину:
+величину Rf
-температуру плавлення
-температуру кипіння
-кут заломлення
-кут обертання
?
Державна фармакопея України – це:
+Правовий акт, що містить вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії), а також методики контролю якості лікарських засобів
-Збірник наказів про затвердження правил виробництва в умовах аптеки
-Збірник стандартів на лікарські засоби
-Керівництво з аналізу лікарських засобів
-Збірник постанов кабінету міністрів з правил виготовлення і торгівлі лікарськими засобами
?
Наказ Міністерства охорони здоров’я, який регламентує організацію контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки:
+№ 812
-№360
-№ 397
-№ 197
-№ 275
?
Валідація – це:
+Оцінка і документальне підтвердження відповідності виробничого процесу і якості продукції встановленим вимогам
-Затвердження документів
-Великий об’єм продукції
-Малий об’єм продукції
-Нові методи випробування на чистоту лікарських засобів
?
Методика зворотного титрування передбачає застосування:
-Змішаного індикатора
-Двох титрантів в однаковій кількості
+Двох титрантів, причому перший додається в надлишку
-Одного титранту
-Адсорбційних індикаторів
?
Вид внутрішньоаптечного контролю, що є обов’язковим при проведенні аналізу лікарських засобів індивідуального виготовлення:
+Контроль при відпуску
-Опитувальний контроль
-Фізичний контроль
-Якісний хімічний контроль
-Кількісний хімічний контроль
?
Методом потенціометрії визначають:
-Температуру кипіння
-Кут обертання
-Показник заломлення
-Оптичну густину
+Від’ємний логарифм концентрації йонів водню
?
Оптичне обертання визначають методом:
+Поляриметрії
-Потенціометрії
-Рефракторометрії
-Фотоколориметрії
-Хроматографії
?
Методом зворотної броматометрії визначають лікарські засоби, які:
-Не розчиняються в воді
+Повільно реагують з бромом *
-Розчиняються в воді
-Швидко реагують з бромом
-Розчиняються в етанолі
?
Специфічні домішки в субстанції лікарських засобів потрапляють:
-При транспортуванні
+При добуванніі та зберіганні
-З розчинників та допоміжного матеріалу
-З обладнання
-З таропакувальних матеріалів
?
Для аналізу лікарських засобів використовується рефрактометричний метод, який базується на :
-Здатності речовини випромінювати світлову енергію
-Здатності речовини відхиляти площину поляризації
-Здатності речовини поглинати світлову енергію
-Здатності речовини проводити електричний струм
+Здатності речовини змінювати напрям променя світла при переході з одного оптично прозорого середовища в інше
?
Який об’єм розчинника (мл) для розчинення 1г препарату відповідає терміну “Легкорозчинний”:
-105
-34
-12;
+7;
-0,5;
?
Який з методів аналізу ЛЗ належить до фізичних?
-визначення рН середовища
-рефрактометрія
-визначення кислотного числа
-комплексонометрія
+визначення розчинності
?
Препарат розчиняється у воді 1:20. Дати характеристику розчинності препарату:
-мало розчинний
-легкорозчинний;
+розчинний;
-дуже легкорозчинний;
-важко розчинний.
?
Який з методів аналізу ЛЗ належить до хімічних?
+визначення рН середовища
-визначення в’язкості рідини
-визначення температури плавлення
-потенціометрія
-визначення розчинності
?
Який об’єм розчинника (мл) для розчинення 1г препарату відповідає терміну “Дуже легко розчинний”:
+0,5;
-12;
-7;
-103
-34.
?
Який з методів аналізу ЛЗ належить до фізико-хімічних?
+рефрактометрія
-визначення густини
-екстракція
-комплексонометрія
-меркуріметрія
?
Який об’єм розчинника (мл) для розчинення 1г препарату відповідає терміну “Важкорозчинний”:
-0,5;
-7;
-12;
+34.
-103
?
Субстанція – це:
-Стандартизована біологічно активна речовина
-Стандартизована суміш біологічно активних речовин
+Стандартизована біологічно активна речовина чи стандартизована суміш біологічно активних речовин, що використовуються для виробництва готових ЛЗ
-Природне джерело одержання біологічно активних речовин
-Речовина, що використовується для виготовлення очних лікарських форм
?
Який об’єм розчинника (мл) для розчинення 1г препарату відповідає терміну “Малорозчинний”:
-0,5;
-7;
-12;
-34;
+103.
?
До об’ємних методів аналізу ЛЗ належить:
-екстракція
-поляриметрія
+перманганатометрія
-колориметрія
-рефрактометрія
?
Валідація аналітичних методик та випробувань – це:
+Експериментальний доказ того, що методика придатна для розв’язання поставлених завдань
-Повторний аналіз
-Візуальна оцінка аналітичної методики
-Дослідження відтворюваності результатів роботи
-Компенсування недоліку специфічності випробування іншими додатковими випробуваннями
?
З даного переліку виберіть природну допоміжну речовину:
-метилцелюлоза
-спирт
+крохмаль
-антибіотики
-прополіс
?
Який об’єм розчинника (мл) для розчинення 1г препарату відповідає терміну “Дуже малорозчинний”:
+1005
-759;
-168;
-85;
-10 010
?
Виберіть з даного переліку оптичний метод аналізу ЛЗ:
-ацидиметрія
-полярографія
-хроматографія
+рефрактометрія
-потенціометрія
?
Який об’єм розчинника (мл) для розчинення 1г препарату відповідає терміну “Практично нерозчинний”:
-759;
-168;
-85;
+10 010
-1005.
?
Показник заломлення води очищеної дорівнює:
-1,000
-1,100
-1,130
+1,333
-1,133
?
Який вид вн/аптечного контролю передбачає перевірку кількості окремих доз, що входять до даної ЛФ?
-вхідний
-органолептичний
-приймальний
+фізичний
-хімічний
?
Препарат розчиняється у воді 1:1. Дати характеристику розчинності препарату:
-дуже легкорозчинний;
+легкорозчинний;
-розчинний;
-важко розчинний.
-дуже малорозчинний
?
До гравіметричних методів аналізу ЛЗ належить:
+екстракція
-поляриметрія
-перманганатометрія
-колориметрія
-потенціометрія
?
ДФУ – це :
+Правовий акт, що містить вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії), а також методики контролю якості лікарських засобів
-Збірник наказів про затвердження правил виробництва в умовах аптеки
-Збірник стандартів на лікарські засоби
-Керівництво з аналізу лікарських засобів
-Збірник постанов кабінету міністрів з правил виготовлення і торгівлі лікарськими засобами
?
Препарат розчиняється у воді 1:50. Дати характеристику розчинності препарату:
-дуже легкорозчинний;
-легкорозчинний;
-розчинний;
+важко розчинний.
-дуже малорозчинний
?
За допомогою рефрактометра визначають:
-рН середовища
+Індекс рефракції
-Оптичну густину розчину
-В’язкість речовини чи її розчину
-Кут заломлення
?
Методом потенціометрії визначають:
-Показник заломлення
-Оптичне обертання
+Від’ємний логарифм концентрації йонів водню
-Оптичну густину
-Індекс рефракції
?
Інтервал між початком і кінцем плавлення речовини не перевищує:
-1°
+2°
-3°
-4
-5
?
При кінцевій температурі кипіння у приймач повинно перейти рідини:
-85%
-90%
+95%
-98%
-99%
?
Повільнорозчинні речовини розчиняються більш як за:
-5хв.
+10хв.
-15хв.
-20хв.
-30хв.
?
Перманганатометрію використовують при кількісному визначенні:
+Відновників
-Окисників
-Оксидів
-Гідроксидів
-Кислот
?
Оптичне обертання визначають методом:
+Поляриметрії
-Потенціометрії
-Рефракторометрії
-Фотоколориметрії
-Хроматографії
?
Фізико-хімічний метод для визначення забарвлених розчинів – це:
-Хроматографія
-Рефрактометрія
+Фотометрія
-Поляриметрія
-Полярографія
?
Пікнометр – це прилад для визначення:
+в’язкості
-густини
-ступеня каламутності рідини
-температури тверднення
-рН розчину
?
При додаванні до розчину фенолфталеїну, забарвлення змінюється на малинове. Яке значення рН розчину?
-7
+11
-0,5
-6
-2
?
Для кількісного визначення кислоти хлористоводневої використали 0,1н розчин їдкого натру. Як називається даний титриметричний метод?
-ацидіметрія
-оксидиметрія
-трилонометрія
+алкаліметрія
-меркуріметрія
?
Яке значення рН відповідає сильнолужному середовищу розчину?
+11
-7,5
-6,8
-5
-2
?
Яке значення рН відповідає сильнокислому середовищу розчину?
-14
-8
-6
-5,5
+2
?
Відкритим капілярним методом визначається:
-температура тверднення
+в’язкість
-температура плавлення
-вміст води
-густина
?
До титрованого розчину за ДФУ відноситься:
-0,1 розчин хлороводневої кислоти
-10% розчин гідроксиду натрію
+0,1 М розчин хлороводневої кислоти
-3% розчин пероксиду водню.